Antikoagulationspreferens av AF-patientstudie (PRiSMA-AF)
13 september 2017 uppdaterad av: Bayer
AF-patientpreferenser mot NOAC versus VKA-behandling: en patientpreferensstudie
Den huvudsakliga forskningsfrågan i denna patientundersökning är att bedöma AF (förmaksflimmer) patienters preferenser förknippade med olika attribut som beskriver de olika tillgängliga antikoaguleringsbehandlingsalternativen (Vitamin K-antagonister [VKA] eller New Oral Anticoagulants [NOAC] och, i fallet med NOAC, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban).
VKA (Marcoumar®, Sintrom ®) kommer att grupperas tillsammans och jämföras med Rivaroxaban.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka följande forskningsfrågor i en tvärsnittsundersökning av tysktalande schweiziska AF-patienter som behandlas antingen med en VKA eller med en NOAC:
- Vilka egenskaper hos ett läkemedel för att förhindra stroke ser AF-patienter som viktiga?
- Har AF-patienter en preferens vad gäller egenskaperna för läkemedelsalternativen VKA eller NOAC och, vid NOAC, vad gäller rivaroxaban-attribut?
- Finns det undergrupper av AF-patienter vars preferenser för något av medicineringsalternativen är över eller under genomsnittet?
- Vad är livskvaliteten för schweizisk tysktalande AF-patienter? Finns det undergrupper med skillnader i livskvalitet (till exempel: undergrupper av patienter med olika CHA2DS2-VASc-poäng)?
- Vilken börda upplever tysktalande schweiziska AF-patienter i samband med sin antikoagulationsbehandling? Finns det skillnader i behandlingsbördan (ACTS) mellan patienter som behandlas med VKA eller med NOAC?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
198
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Schweiz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i primärvården/allmän öppenvård och öppenvårdsmottagningar i tysktalande Schweiz.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för AF-patienter i både NOAC- och VKA-grupperna:
- Patienter med en bekräftad diagnos av icke-valvulärt förmaksflimmer (ihållande, paroxysmal, permanent),
- Ålder av minst 18 år vid tidpunkten för studieinkludering,
- Generellt vilja (informerat samtycke) och förmåga att fylla i en enkät om tillfredsställelse med behandling och livskvalitet samt att genomföra en strukturerad telefonintervju (ca. 20 - 30 min) på tyska.
Ytterligare inkluderingskriterium för grupp 1 (NOAC):
- Kontinuerlig antikoagulering med antingen Apixaban eller Dabigatran eller Rivaroxaban för att förebygga stroke och systemisk emboli under minst de senaste 3 månaderna.
Ytterligare inkluderingskriterium för grupp 2 (VKA):
- Kontinuerlig antikoagulering med en VKA för förebyggande av stroke och systemisk emboli under minst de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för båda grupperna:
- Deltagande i en annan studie (klinisk intervention/observation) inom 3 månader före inskrivning,
- Avbrott av VKA/NOAC-behandling på mer än 2 veckor (bryggbildning) inom de föregående 3 månaderna eller planerad överbryggning inom 4 veckor efter inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 / VKA-behandling
Ett urval av cirka 200 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med VKA i minst tre månader vid datumet för studiens införande
|
VKA har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
|
|
Kohort 2 / NOAC-behandling
Ett urval av cirka 200 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med NOAC i minst tre månader vid datumet för studiens införande
|
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
NOAC har ordinerats på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren i marknadsföringstillståndet; beslut att förskriva dessa medel har fattats minst 3 månader före studieinkluderingen; tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi görs endast retrospektivt (behandlingsbeslut faller inom nuvarande praxis och förskrivningen av läkemedlen är skild från beslutet att inkludera patienten i studien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-patienters preferenser för antikoagulationsbehandling med antingen VKA eller NOAC mätt med en DCE-design (discrete choice experiment) i en telefonintervju
Tidsram: upp till 4 veckor
|
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belastning associerad med antikoagulationsbehandling mätt med frågeformuläret ACTS
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med frågeformuläret SF-12
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Variabler: Fysisk/psykologisk domän enligt SF-12 frågeformulär
|
upp till 4 veckor
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: föredragen antikoaguleringsbehandling (medel)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: HrQoL enligt definitionen av SF-12-poängen
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: AF-symtom mätt med EHRA
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan vara associerade med AF-patienters preferenser mot en specifik antikoaguleringsbehandling: TTR (endast för VKA-patienter)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan associeras med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: Ålder
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
|
Bedömning av faktorer som kan associeras med AF-patienters preferenser för en specifik antikoaguleringsbehandling: Kön
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .