Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préférence d'anticoagulation par l'étude des patients atteints de FA (PRiSMA-AF)

13 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Préférences des patients atteints de FA envers le traitement par NOAC par rapport aux AVK : une étude sur les préférences des patients

La principale question de recherche de cette enquête auprès des patients est d'évaluer les préférences des patients atteints de FA (fibrillation auriculaire) associées à différents attributs qui décrivent les différentes options de traitement anticoagulant disponibles (antagonistes de la vitamine K [AVK] ou nouveaux anticoagulants oraux [NACO] et, en cas de NACO, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban ou Rivaroxaban).

Les AVK (Marcoumar®, Sintrom ®) seront regroupés et comparés au Rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier les questions de recherche suivantes dans une enquête transversale auprès de patients suisses alémaniques atteints de FA traités soit avec un AVK, soit avec un NOAC :

  • Quels attributs d'un médicament pour prévenir les AVC les patients atteints de FA considèrent-ils comme importants ?
  • Les patients atteints de FA ont-ils une préférence concernant les attributs des options médicamenteuses AVK ou NACO et, dans le cas des NACO, concernant les attributs du rivaroxaban ?
  • Existe-t-il des sous-groupes de patients atteints de FA dont la préférence pour l'une des options médicamenteuses apparaît supérieure ou inférieure à la moyenne ?
  • Quelle est la qualité de vie des patients suisses alémaniques atteints de FA ? Existe-t-il des sous-groupes avec des différences de qualité de vie (par exemple : des sous-groupes de patients avec des scores CHA2DS2-VASc différents) ?
  • Quel fardeau les patients suisses alémaniques de la FA subissent-ils en association avec leur traitement anticoagulant ? Existe-t-il des différences dans la charge de traitement (ACTS) entre les patients traités par AVK ou par NACO ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Many Locations, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins primaires / cabinets ambulatoires généraux et cliniques ambulatoires en Suisse alémanique.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients atteints de FA dans les groupes NOAC et AVK :

  • Patients avec un diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire non valvulaire (persistante, paroxystique, permanente),
  • Âge d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude,
  • En règle générale, volonté (consentement éclairé) et capacité de remplir un sondage sur la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie, et de mener un entretien téléphonique structuré (env. 20 - 30 min) en langue allemande.

Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe 1 (NOAC):

  • Anticoagulation continue avec Apixaban, ou Dabigatran ou Rivaroxaban pour la prévention des AVC et des embolies systémiques pendant au moins les 3 mois précédents.

Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe 2 (AVK) :

  • Anticoagulation continue avec un AVK pour la prévention des AVC et des embolies systémiques pendant au moins les 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les deux groupes :

  • Participation à une autre étude (intervention clinique / observationnelle) dans les 3 mois précédant l'inscription,
  • Interruption du traitement AVK / NOAC de plus de 2 semaines (pontage) au cours des 3 mois précédents ou pontage prévu dans les 4 semaines suivant l'inclusion à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 / Traitement AVK
Un échantillon d'environ 200 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par AVK pendant au moins trois mois à la date d'inclusion dans l'étude
Autre: AVK
Les AVK ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Cohorte 2 / Traitement NOAC
Un échantillon d'environ 200 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par NACO pendant au moins trois mois à la date d'inclusion dans l'étude
Autre: NACO dont Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Autre: Édoxaban
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Autre: Apixaban
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)
Autre: Dabigatran-étexilate
Les NACO ont été prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ; la décision de prescrire ces agents a été prise au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ; l'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est faite que rétrospectivement (la décision de traitement relève de la pratique courante et la prescription des médicaments est séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences des patients atteints de FA à l'égard d'un traitement anticoagulant avec des AVK ou des NOAC mesurées avec une conception DCE (expérience à choix discret) lors d'un entretien téléphonique
Délai: jusqu'à 4 semaines
  • DCE est basé sur les attributs/niveaux d'attributs suivants :
  • Fréquence de prise (une/deux fois par jour),
  • Nécessité d'une surveillance de l'INR/d'un ajustement posologique (oui/non),
  • Besoin de relais (oui/non),
  • Interactions avec des aliments/médicaments (oui/non),
  • Distance jusqu'au médecin traitant (1km ou 15km).
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau lié au traitement anticoagulant mesuré par le questionnaire ACTS
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SF-12
Délai: jusqu'à 4 semaines
Variables : Domaine physique/psychologique selon le questionnaire SF-12
jusqu'à 4 semaines
Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant spécifique : traitement anticoagulant préféré (agent)
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant spécifique : HrQoL telle que définie par le score SF-12
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA envers un traitement anticoagulant spécifique : symptômes de la FA tels que mesurés par l'EHRA
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients FA envers un traitement anticoagulant spécifique : TTR (uniquement pour les patients AVK)
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant spécifique : Âge
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Évaluation des facteurs pouvant être associés aux préférences des patients atteints de FA vis-à-vis d'un traitement anticoagulant spécifique : Sexe
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner