房颤患者抗凝偏好研究 (PRiSMA-AF)
2017年9月13日 更新者：Bayer
AF 患者对 NOAC 与 VKA 治疗的偏好：一项患者偏好研究
本次患者调查的主要研究问题是评估 AF（心房颤动）患者与不同属性相关的偏好，这些属性描述了不同的可用抗凝治疗方案（维生素 K 拮抗剂 [VKA] 或新型口服抗凝剂 [NOAC]，如果NOAC、阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班）。
VKA（Marcoumar®、Sintrom®）将组合在一起并与利伐沙班进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在对正在接受 VKA 或 NOAC 治疗的讲德语的瑞士 AF 患者进行横断面调查时调查以下研究问题：
- AF 患者认为预防中风的药物的哪些属性很重要？
- AF 患者是否对药物选择 VKA 或 NOAC 的属性有偏好，如果是 NOAC，是否对利伐沙班属性有偏好？
- 是否存在对其中一种药物选择的偏好高于或低于平均水平的 AF 患者亚组？
- 瑞士德语房颤患者的生活质量如何？ 是否存在生活质量存在差异的亚组（例如：具有不同 CHA2DS2-VASc 评分的患者亚组）？
- 讲德语的瑞士 AF 患者在抗凝治疗方面经历了哪些负担？ 使用 VKA 或 NOAC 治疗的患者之间的治疗负担 (ACTS) 是否存在差异？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、瑞士
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健/普通门诊和瑞士德语区门诊诊所的患者。
描述
纳入标准：
NOAC 和 VKA 组 AF 患者的纳入标准：
- 确诊为非瓣膜性心房颤动（持续性、阵发性、永久性）的患者，
- 参加研究时年龄至少 18 岁，
- 一般愿意（知情同意）和能力填写治疗满意度和生活质量调查，并进行结构化电话访谈（约 20 - 30 分钟）德语。
第 1 组 (NOAC) 的附加纳入标准：
- 至少在过去 3 个月内使用阿哌沙班、达比加群或利伐沙班持续抗凝以预防中风和全身性栓塞。
第 2 组 (VKA) 的附加纳入标准：
- 至少在过去 3 个月内使用 VKA 持续抗凝以预防中风和全身性栓塞。
排除标准：
两组的排除标准：
- 在入组前 3 个月内参加另一项研究（临床干预/观察），
- 在前 3 个月内中断 VKA/NOAC 治疗超过 2 周（桥接）或计划在纳入研究后 4 周内进行桥接。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1 / VKA 治疗
约 200 名非瓣膜性心房颤动患者的样本，这些患者在研究纳入之日接受 VKA 治疗至少三个月
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VKA 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
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队列 2 / NOAC 治疗
约 200 名非瓣膜性心房颤动患者的样本，这些患者在研究纳入之日接受了至少三个月的 NOAC 治疗
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NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
NOAC 已根据上市许可条款以惯常方式开具处方；在纳入研究前至少 3 个月已做出开具这些药物的决定；将患者分配给特定的治疗策略仅是回顾性的（治疗决定属于当前实践，药物处方与将患者纳入研究的决定分开）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在电话采访中使用 DCE（离散选择实验）设计测量 AF 患者对 VKA 或 NOAC 抗凝治疗的偏好
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷 ACTS 测量与抗凝治疗相关的负担
大体时间：基线
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基线
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通过 SF-12 问卷测量的健康相关生活质量
大体时间：长达 4 周
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变量：根据 SF-12 问卷的生理/心理领域
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长达 4 周
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评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗偏好相关的因素：首选抗凝治疗（药物）
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：由 SF-12 评分定义的 HrQoL
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：通过 EHRA 测量的 AF 症状
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：TTR（仅适用于 VKA 患者）
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：年龄
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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评估可能与 AF 患者对特定抗凝治疗的偏好相关的因素：性别
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月27日
初级完成 (实际的)
2016年10月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月15日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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