Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationspræference ved AF-patientundersøgelse (PRiSMA-AF)

13. september 2017 opdateret af: Bayer

AF-patientpræferencer mod NOAC versus VKA-behandling: en patientpræferenceundersøgelse

Hovedspørgsmålet i denne patientundersøgelse er at vurdere AF (atrieflimren) patienters præferencer forbundet med forskellige egenskaber, som beskriver de forskellige tilgængelige antikoagulationsbehandlingsmuligheder (K-vitaminantagonister [VKA] eller New Oral Anticoagulants [NOACs] og i tilfælde af NOAC'er, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban eller Rivaroxaban).

VKA'er (Marcoumar®, Sintrom ®) vil blive grupperet sammen og sammenlignet med Rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge følgende forskningsspørgsmål i en tværsnitsundersøgelse af tysktalende schweiziske AF-patienter, der behandles enten med en VKA eller med en NOAC:

  • Hvilke egenskaber ved en medicin til forebyggelse af slagtilfælde ser AF-patienter som vigtige?
  • Har AF-patienter en præference med hensyn til egenskaberne ved medicineringsmulighederne VKA eller NOAC og, i tilfælde af NOAC'er, med hensyn til rivaroxaban-egenskaber?
  • Er der undergrupper af AF-patienter, hvis præference for en af ​​medicinmulighederne er over eller under gennemsnittet?
  • Hvad er livskvaliteten for schweizisk tysktalende AF-patienter? Er der undergrupper med forskelle i deres livskvalitet (for eksempel: undergrupper af patienter med forskellige CHA2DS2-VASc-scores)?
  • Hvilken belastning oplever tysktalende schweiziske AF-patienter i forbindelse med deres antikoagulationsbehandling? Er der forskelle i behandlingsbyrden (ACTS) mellem patienter behandlet med VKA eller med NOAC'er?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i primærpleje / almen ambulant praksis og ambulatorier i tysktalende Schweiz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for AF-patienter i både NOAC- og VKA-grupperne:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af nonvalvulær atrieflimren (vedvarende, paroxysmal, permanent),
  • Alder på mindst 18 år på tidspunktet for studieoptagelse,
  • Generelt vilje (informeret samtykke) og evne til at udfylde en undersøgelse om tilfredshed med behandling og livskvalitet samt til at gennemføre et struktureret telefoninterview (ca. 20 - 30 min) på tysk.

Yderligere inklusionskriterium for gruppe 1 (NOAC):

  • Kontinuerlig antikoagulering med enten Apixaban eller Dabigatran eller Rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i mindst de foregående 3 måneder.

Yderligere inklusionskriterium for gruppe 2 (VKA):

  • Kontinuerlig antikoagulering med en VKA til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli i mindst de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse (klinisk intervention / observationel) inden for de 3 måneder før tilmelding,
  • Afbrydelse af VKA/NOAC-behandling i mere end 2 uger (brodannelse) inden for de foregående 3 måneder eller planlagt brodannelse inden for 4 uger efter undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 / VKA behandling
En prøve på omkring 200 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som er behandlet med VKA'er i mindst tre måneder på datoen for undersøgelsens inklusion
Andet: VKA'er
VKA er blevet ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen; beslutning om at ordinere disse midler er truffet mindst 3 måneder før inklusion af studiet; tildeling af en patient til en bestemt terapeutisk strategi sker kun retrospektivt (beslutning om behandling falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​lægemidlerne er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen)
Kohorte 2 / NOAC behandling
En prøve på omkring 200 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som er behandlet med NOAC'er i mindst tre måneder på datoen for undersøgelsens inklusion
Andet: NOAC'er inklusive Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
NOAC er blevet ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen; beslutning om at ordinere disse midler er truffet mindst 3 måneder før inklusion af studiet; tildeling af en patient til en bestemt terapeutisk strategi sker kun retrospektivt (beslutning om behandling falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​lægemidlerne er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen)
Andet: Edoxaban
NOAC er blevet ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen; beslutning om at ordinere disse midler er truffet mindst 3 måneder før inklusion af studiet; tildeling af en patient til en bestemt terapeutisk strategi sker kun retrospektivt (beslutning om behandling falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​lægemidlerne er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen)
Andet: Apixaban
NOAC er blevet ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen; beslutning om at ordinere disse midler er truffet mindst 3 måneder før inklusion af studiet; tildeling af en patient til en bestemt terapeutisk strategi sker kun retrospektivt (beslutning om behandling falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​lægemidlerne er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen)
Andet: Dabigatran-etexilat
NOAC er blevet ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen; beslutning om at ordinere disse midler er truffet mindst 3 måneder før inklusion af studiet; tildeling af en patient til en bestemt terapeutisk strategi sker kun retrospektivt (beslutning om behandling falder inden for gældende praksis, og ordinationen af ​​lægemidlerne er adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-patienters præferencer for antikoagulationsbehandling med enten VKA'er eller NOAC'er målt med et DCE-design (discrete choice experiment) i et telefoninterview
Tidsramme: op til 4 uger
  • DCE er baseret på følgende attributter/attributniveauer:
  • Hyppighed af indtagelse (en gang/to gange dagligt),
  • Behov for INR-overvågning/dosisjustering (ja/nej),
  • Behov for brobygning (ja/nej),
  • Interaktioner med mad/lægemidler (ja/nej),
  • Afstand til behandlende læge (1 km eller 15 km).
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde forbundet med antikoaguleringsbehandling målt ved spørgeskemaet ACTS
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-12 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 4 uger
Variabler: Fysisk/psykologisk domæne ifølge SF-12 spørgeskema
op til 4 uger
Vurdering af faktorer, der kan være forbundet med AF-patienters præferencer over for en specifik antikoaguleringsbehandling: foretrukket antikoaguleringsbehandling (middel)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Vurdering af faktorer, der kan være forbundet med AF-patienters præferencer over for en specifik antikoaguleringsbehandling: HrQoL som defineret af SF-12-scoren
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Vurdering af faktorer, der kan være forbundet med AF-patienters præferencer over for en specifik antikoaguleringsbehandling: AF-symptomer målt af EHRA
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Vurdering af faktorer, der kan være forbundet med AF-patienters præferencer over for en specifik antikoaguleringsbehandling: TTR (kun for VKA-patienter)
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Vurdering af faktorer, der kan være forbundet med AF-patienters præferencer over for en specifik antikoaguleringsbehandling: Alder
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Vurdering af faktorer, der kan være forbundet med AF-patienters præferencer over for en specifik antikoaguleringsbehandling: Køn
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner