固形腫瘍の化学療法前の短期間の飢餓と通常の食事の比較
2016年10月27日 更新者：Dr. Michael Hötker、University Hospital Tuebingen
最近の前臨床データは、固形腫瘍の化学療法のための細胞増殖抑制剤の投与前の短期間の飢餓が、有意に高い有効性と低い毒性レベルにつながるという強力な証拠を提供しています。
ただし、これらの調査結果はこれまでのところ患者で検証されていません。
この試験の目的は、化学療法前の短期間の飢餓が治療への反応に及ぼす影響 (主要評価項目) に関する最初の臨床的証拠を提供することです。
さらに、無増悪生存期間、有害事象、および全生存期間が監視されます (二次エンドポイント)。
概観すると、化学療法前の短期間の飢餓は、低コストで化学療法の有効性と耐性の両方を改善するためのシンプルで安全な方法を表すことができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
298
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男性/女性）
- -試験固有の手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- 胃腸腫瘍に苦しむ患者：胆管癌（CC）、膵管腺癌（PDAC）、結腸直腸癌（CRC）、胃癌（GC）/食道胃接合部の腺癌（AEG）/食道癌（EC）。
- -緩和化学療法を受ける予定
- 以前の緩和的化学療法なし
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 平均余命12週間以上
以下によって実証されるように、適切な血液学的パラメータ：
- ヘモグロビン > 9.0 g/dl (5.6 mmol/l)
- 白血球≧3.0×109/l
- ANC ≥ 1500/mm³
- 血小板≧75×109/l
- S-クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl (132 µmol/l)
除外基準:
- 低体重 (BMI < 18.5)
- 嚥下障害
- インスリン依存性糖尿病
- -血液または腹膜透析を必要とする腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物/アルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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化学療法投与の 24 時間前から開始し、投与後 6 時間まで持続する期間の短期間の飢餓
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介入なし：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIまたはCTスキャンの治療に対する反応は、RECIST基準バージョン1.1を使用して測定されます。
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要評価項目は、食事制限のない患者と比較して、固形腫瘍の化学療法の前に短期間の飢餓を受けている患者の治療に対する反応の改善を評価することです。
MRIまたはCTスキャンの治療に対する反応は、RECIST基準バージョン1.1を使用して測定されます。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。