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Inanición a corto plazo versus dieta normal antes de la quimioterapia de tumores sólidos

27 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Los datos preclínicos recientes proporcionan una fuerte evidencia de que la inanición a corto plazo antes de la administración de fármacos citostáticos para la quimioterapia de tumores sólidos conduce a una eficacia significativamente mayor y niveles de toxicidad más bajos. Sin embargo, estos hallazgos hasta ahora no han sido validados en pacientes. El objetivo de este ensayo es proporcionar la primera evidencia clínica sobre el impacto de la inanición a corto plazo antes de la quimioterapia en la respuesta a la terapia (variable principal). Además, se monitorearán la supervivencia libre de progresión, los eventos adversos y la supervivencia general (puntos finales secundarios). En perspectiva, la inanición a corto plazo antes de la quimioterapia podría representar una forma simple y segura de mejorar tanto la eficacia como la tolerancia de las quimioterapias a bajo costo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

298

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente (hombre/mujer) ≥ 18 años de edad
  2. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
  3. Paciente con tumores gastrointestinales: Colangiocarcinoma (CC), Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), Cáncer colorrectal (CRC), Cáncer gástrico (GC)/ Adenocarcinoma de la Unión Esofagogastreal (AEG) / Cáncer de esófago (EC).
  4. Planeado para recibir quimioterapia paliativa
  5. Sin quimioterapia paliativa previa
  6. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  7. Esperanza de vida de 12 semanas o más.

  8. Parámetros hematológicos adecuados, demostrados por:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • RAN ≥ 1500/mm³
    • Plaquetas ≥ 75 x 109/l
    • S-creatinina ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Criterio de exclusión:

  1. Bajo peso (IMC < 18,5)
  2. disfagia
  3. Diabetes mellitus insulinodependiente
  4. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  6. Abuso de drogas/alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Procedimiento: Inanición
Inanición a corto plazo durante un período de tiempo que comienza 24 horas antes de la administración de quimioterapia y dura hasta 6 horas después de la administración
Sin intervención: Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta a la terapia en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas se medirá utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: Tres meses
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la mejora en la respuesta a la terapia en pacientes sometidos a ayuno a corto plazo antes de la quimioterapia de tumores sólidos en comparación con pacientes sin restricciones dietéticas. La respuesta a la terapia en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas se medirá utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Starvation Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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