Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig svält vs normal diet före kemoterapi av fasta tumörer

27 oktober 2016 uppdaterad av: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Nya prekliniska data ger starka bevis för att kortvarig svält före administrering av cytostatika för kemoterapi av solida tumörer leder till signifikant högre effekt och lägre toxicitetsnivåer. Dessa fynd har dock hittills inte validerats hos patienter. Syftet med denna studie är att tillhandahålla första kliniska bevis angående effekten av pre-kemoterapeutisk kortvarig svält på svaret på behandlingen (primär endpoint). Dessutom kommer progressionsfri överlevnad, biverkningar och total överlevnad att övervakas (sekundära effektmått). I perspektiv kan kortvarig svält före kemoterapi utgöra ett enkelt och säkert sätt att förbättra både effektivitet och tolerans av kemoterapier till låg kostnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient (man/kvinna) ≥ 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje rättegångsspecifikt förfarande
  3. Patient som lider av gastrointestinala tumörer: Cholangiocarcinoma (CC), Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), Colorectal Cancer (CRC), Gastric Cancer (GC)/ Adenocarcinoma of the Esophagogastreal Junction (AEG) / Esophaguscancer (EC).
  4. Planerade att få palliativ kemoterapi
  5. Ingen tidigare palliativ kemoterapi
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  7. Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer

  8. Adekvata hematologiska parametrar, som visas av:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Trombocyter ≥ 75 x 109/l
    • S-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Exklusions kriterier:

  1. Undervikt (BMI < 18,5)
  2. Dysfagi
  3. Insulinberoende diabetes mellitus
  4. Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Narkotika/alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Procedur: Svält
Kortvarig svält under en tidsram som börjar 24 timmar före administrering av kemoterapi, varar till 6 timmar efter administrering
Inget ingripande: Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons på terapi på MRT- eller CT-skanningar kommer att mätas med RECIST-kriterierna version 1.1.
Tidsram: Tre månader
Den primära slutpunkten för denna studie är att bedöma förbättringen som svar på terapi för patienter som genomgår kortvarig svält före kemoterapi av solida tumörer i jämförelse med patienter utan dietrestriktioner. Respons på terapi på MRT- eller CT-skanningar kommer att mätas med RECIST-kriterierna version 1.1.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Starvation Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera