Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú éhezés vs. normál étrend a szilárd daganatok kemoterápiája előtt

2016. október 27. frissítette: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
A legújabb preklinikai adatok erős bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a szolid daganatok kemoterápiás kezelésére szolgáló citosztatikus gyógyszerek beadása előtti rövid távú éhezés lényegesen nagyobb hatékonyságot és alacsonyabb toxicitást eredményez. Ezeket az eredményeket azonban ez idáig nem igazolták betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy első klinikai bizonyítékot nyújtson a prekemoterápiás rövid távú éhezésnek a terápiára adott válaszra gyakorolt ​​hatására (elsődleges végpont). Ezenkívül a progressziómentes túlélést, a nemkívánatos eseményeket és a teljes túlélést is figyelemmel kísérik (másodlagos végpontok). Perspektivikusan a kemoterápia előtti rövid távú éhezés egyszerű és biztonságos módot jelenthet a kemoterápiák hatékonyságának és toleranciájának alacsony költséggel történő javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

298

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg (férfi/nő) ≥ 18 éves
  2. Bármilyen vizsgálati eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés
  3. Gasztrointesztinális daganatokban szenvedő beteg: Cholangiocarcinoma (CC), Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC), Colorectalis Cancer (CRC), Gyomorrák (GC)/A nyelőcső-gasztreális csomópont adenokarcinóma (AEG) / Nyelőcsőrák (EC).
  4. Tervezték, hogy palliatív kemoterápiát kapnak
  5. Nincs előzetes palliatív kemoterápia
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  7. Várható élettartam 12 hét vagy több

  8. Megfelelő hematológiai paraméterek, amint azt a következők mutatják:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/l
    • S-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Kizárási kritériumok:

  1. Alulsúly (BMI < 18,5)
  2. Dysphagia
  3. Inzulinfüggő diabetes mellitus
  4. Hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Drog/alkohol visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Eljárás: Éhezés
Rövid távú éhezés a kemoterápia beadása előtt 24 órával kezdődő időtartamig, a beadás után 6 óráig tartó
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiára adott válasz MRI- vagy CT-vizsgálatokon a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával mérhető.
Időkeret: Három hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak felmérése, hogy a szolid tumorok kemoterápiája előtt rövid ideig éheztetett betegek terápiás válaszreakciója javult, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem rendelkeznek étkezési korlátozásokkal. A terápiára adott válasz MRI- vagy CT-vizsgálatokon a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával mérhető.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Starvation Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel