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Kurzfristiges Hungern vs. normale Ernährung vor der Chemotherapie von soliden Tumoren

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Aktuelle präklinische Daten belegen stark, dass eine kurzzeitige Hungerkur vor der Gabe von Zytostatika zur Chemotherapie solider Tumore zu einer deutlich höheren Wirksamkeit und geringeren Toxizität führt. Diese Ergebnisse wurden jedoch bisher nicht an Patienten validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, erste klinische Beweise für die Auswirkungen einer kurzzeitigen Hungerkur vor der Chemotherapie auf das Ansprechen auf die Therapie zu liefern (primärer Endpunkt). Zusätzlich werden das progressionsfreie Überleben, unerwünschte Ereignisse und das Gesamtüberleben überwacht (sekundäre Endpunkte). Kurzfristiges Hungern vor einer Chemotherapie könnte perspektivisch eine einfache und sichere Möglichkeit darstellen, sowohl die Wirksamkeit als auch die Verträglichkeit von Chemotherapien kostengünstig zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient (männlich/weiblich) ≥ 18 Jahre alt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde
  3. Patient mit gastrointestinalen Tumoren: Cholangiokarzinom (CC), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), Darmkrebs (CRC), Magenkrebs (GC)/ Adenokarzinom des ösophagogastrealen Übergangs (AEG)/ Speiseröhrenkrebs (EC).
  4. Palliative Chemotherapie geplant
  5. Keine vorherige palliative Chemotherapie
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  7. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr

  8. Angemessene hämatologische Parameter, nachgewiesen durch:

    • Hämoglobin > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
    • S-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Untergewicht (BMI < 18,5)
  2. Dysphagie
  3. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  4. Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Drogen-/Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verfahren: Hunger
Kurzfristiges Hungern für einen Zeitraum, der 24 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie beginnt und bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung andauert
Kein Eingriff: Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die Therapie bei MRT- oder CT-Scans wird anhand der RECIST-Kriterien Version 1.1 gemessen.
Zeitfenster: Drei Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten, die sich vor einer Chemotherapie solider Tumore einer kurzzeitigen Aushungerung unterziehen, im Vergleich zu Patienten ohne diätetische Einschränkungen. Das Ansprechen auf die Therapie bei MRT- oder CT-Scans wird anhand der RECIST-Kriterien Version 1.1 gemessen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Starvation Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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