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Famine à court terme vs régime normal avant la chimiothérapie des tumeurs solides

27 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Des données précliniques récentes fournissent des preuves solides que la famine à court terme avant l'administration de médicaments cytostatiques pour la chimiothérapie des tumeurs solides conduit à une efficacité significativement plus élevée et à des niveaux de toxicité plus faibles. Cependant, ces résultats n'ont jusqu'à présent pas été validés chez les patients. Le but de cet essai est de fournir les premières preuves cliniques concernant l'impact de la famine pré-chimiothérapeutique à court terme sur la réponse au traitement (critère principal). De plus, la survie sans progression, les événements indésirables et la survie globale seront surveillés (critères secondaires). En perspective, la famine à court terme avant la chimiothérapie pourrait représenter un moyen simple et sûr d'améliorer à la fois l'efficacité et la tolérance des chimiothérapies à faible coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient (homme/femme) ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'essai
  3. Patient souffrant de tumeurs gastro-intestinales : Cholangiocarcinome (CC), Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), Cancer colorectal (CRC), Cancer gastrique (GC)/ Adénocarcinome de la jonction œsogastrique (AEG) / Cancer de l'œsophage (CE).
  4. Envisagé de recevoir une chimiothérapie palliative
  5. Aucune chimiothérapie palliative préalable
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  7. Espérance de vie de 12 semaines ou plus

  8. Paramètres hématologiques adéquats, démontrés par :

    • Hémoglobine > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • GB ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Plaquettes ≥ 75 x 109/l
    • S-créatinine ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance pondérale (IMC < 18,5)
  2. Dysphagie
  3. Diabète sucré insulino-dépendant
  4. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Abus de drogue/d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Procédure: Famine
Famine à court terme pendant une période commençant 24h avant l'administration de la chimiothérapie, durant jusqu'à 6h après l'administration
Aucune intervention: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse au traitement par IRM ou tomodensitométrie sera mesurée à l'aide des critères RECIST version 1.1.
Délai: Trois mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la réponse au traitement chez les patients subissant une famine à court terme avant la chimiothérapie des tumeurs solides par rapport aux patients sans restriction alimentaire. La réponse au traitement par IRM ou tomodensitométrie sera mesurée à l'aide des critères RECIST version 1.1.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Starvation Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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