Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig sult vs. normalt kosthold før kjemoterapi av solide svulster

27. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Nyere prekliniske data gir sterke bevis på at kortvarig sult før administrering av cytostatika for kjemoterapi av solide svulster fører til betydelig høyere effekt og lavere toksisitetsnivåer. Imidlertid har disse funnene så langt ikke blitt validert hos pasienter. Målet med denne studien er å gi første kliniske bevis angående virkningen av pre-kjemoterapeutisk kortvarig sult på respons på terapi (primært endepunkt). I tillegg vil progresjonsfri overlevelse, uønskede hendelser og total overlevelse overvåkes (sekundære endepunkter). I perspektiv kan kortvarig sult før kjemoterapi representere en enkel og sikker måte å forbedre både effekt og toleranse for kjemoterapi til lave kostnader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient (mann/kvinne) ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver prøvespesifikk prosedyre
  3. Pasient som lider av gastrointestinale svulster: Cholangiocarcinoma (CC), Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), Colorectal Cancer (CRC), Gastrisk Cancer (GC)/ Adenocarcinoma of the Esophagogastreal Junction (AEG) / Esophagus cancer (EC).
  4. Planlagt å få palliativ kjemoterapi
  5. Ingen tidligere palliativ kjemoterapi
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levealder på 12 uker eller mer

  8. Tilstrekkelige hematologiske parametere, som demonstrert av:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Blodplater ≥ 75 x 109/l
    • S-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  1. Undervektig (BMI < 18,5)
  2. Dysfagi
  3. Insulinavhengig diabetes mellitus
  4. Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Narkotika/alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Fremgangsmåte: Sult
Kortvarig sult i en tidsramme som begynner 24 timer før kjemoterapiadministrasjon, varer til 6 timer etter administrering
Ingen inngripen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi på MR- eller CT-skanninger vil bli målt ved å bruke RECIST-kriteriene versjon 1.1.
Tidsramme: Tre måneder
Det primære endepunktet for denne studien er å vurdere forbedringen i respons på terapi for pasienter som gjennomgår kortvarig sult før kjemoterapi av solide svulster sammenlignet med pasienter uten diettbegrensninger. Respons på terapi på MR- eller CT-skanninger vil bli målt ved å bruke RECIST-kriteriene versjon 1.1.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Starvation Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere