Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen nälkä vs. normaali ruokavalio ennen kiinteiden kasvainten kemoterapiaa

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Viimeaikaiset prekliiniset tiedot tarjoavat vahvaa näyttöä siitä, että lyhytaikainen nälkä ennen sytostaattisten lääkkeiden antamista kiinteiden kasvainten kemoterapiaan johtaa merkittävästi korkeampaan tehokkuuteen ja alhaisempiin toksisuustasoihin. Näitä löydöksiä ei ole kuitenkaan toistaiseksi validoitu potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäinen kliininen näyttö esikemoterapeuttisen lyhytaikaisen nälänhädän vaikutuksesta hoitovasteeseen (ensisijainen päätetapahtuma). Lisäksi seurataan etenemisvapaata eloonjäämistä, haittatapahtumia ja kokonaiseloonjäämistä (toissijaiset päätetapahtumat). Lyhytaikainen nälänhätä ennen kemoterapiaa voisi olla perspektiivissä yksinkertainen ja turvallinen tapa parantaa kemoterapioiden tehoa ja sietokykyä alhaisin kustannuksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

298

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas (mies/nainen) ≥ 18-vuotias
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä
  3. Potilas, joka kärsii maha-suolikanavan kasvaimista: kolangiokarsinooma (CC), haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), kolorektaalisyöpä (CRC), mahasyöpä (GC) / esophagogastreal Junctionin adenokarsinooma (AEG) / ruokatorven syöpä (EC).
  4. Suunniteltu saada palliatiivista kemoterapiaa
  5. Ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän

  8. Riittävät hematologiset parametrit, kuten:

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • S-kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  1. alipainoinen (BMI < 18,5)
  2. Dysfagia
  3. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  4. Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Menettely: Nälkä
Lyhytaikainen nälänhätä ajanjaksolla, joka alkaa 24 tuntia ennen kemoterapian antamista, kestää 6 tuntia annon jälkeen
Ei väliintuloa: Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste MRI- tai CT-skannauksissa mitataan RECIST-kriteerien versiolla 1.1.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida hoitovasteen paranemista potilailla, jotka kärsivät lyhytaikaisesta nälänhädästä ennen kiinteiden kasvainten kemoterapiaa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole ruokavaliorajoituksia. Hoitovaste MRI- tai CT-skannauksissa mitataan RECIST-kriteerien versiolla 1.1.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Starvation Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa