Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa głodówka a normalna dieta przed chemioterapią guzów litych

27 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Ostatnie dane przedkliniczne dostarczają mocnych dowodów na to, że krótkotrwała głodówka przed podaniem leków cytostatycznych do chemioterapii guzów litych prowadzi do znacznie wyższej skuteczności i niższych poziomów toksyczności. Jednak do tej pory wyniki te nie zostały potwierdzone u pacjentów. Celem tego badania jest dostarczenie pierwszych dowodów klinicznych dotyczących wpływu krótkotrwałego głodu przed chemioterapią na odpowiedź na leczenie (pierwszorzędowy punkt końcowy). Dodatkowo monitorowane będzie przeżycie wolne od progresji choroby, zdarzenia niepożądane i przeżycie całkowite (drugorzędowe punkty końcowe). Z perspektywy czasu krótkotrwała głodówka przed chemioterapią może stanowić prosty i bezpieczny sposób na poprawę zarówno skuteczności, jak i tolerancji chemioterapii przy niskich kosztach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (mężczyzna/kobieta) w wieku ≥ 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą określoną w badaniu
  3. Pacjent cierpiący na nowotwory przewodu pokarmowego: rak dróg żółciowych (CC), gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), rak jelita grubego (CRC), rak żołądka (GC)/ gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) / rak przełyku (EC).
  4. Planowana chemioterapia paliatywna
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej

  8. Odpowiednie parametry hematologiczne, o czym świadczą:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • S-kreatynina ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedowaga (BMI < 18,5)
  2. Dysfagia
  3. Cukrzyca insulinozależna
  4. Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Procedura: Głód
Krótkotrwała głodówka przez okres rozpoczynający się 24 godziny przed podaniem chemioterapii i trwająca do 6 godzin po podaniu
Brak interwencji: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie na skanach MRI lub CT będzie mierzona przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena poprawy odpowiedzi na leczenie u pacjentów poddanych krótkotrwałej głodówce przed chemioterapią guzów litych w porównaniu z pacjentami bez ograniczeń dietetycznych. Odpowiedź na leczenie na skanach MRI lub CT będzie mierzona przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Starvation Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj