Inanição de Curto Prazo vs. Dieta Normal Antes da Quimioterapia de Tumores Sólidos
27 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Dados pré-clínicos recentes fornecem fortes evidências de que a inanição de curto prazo antes da administração de drogas citostáticas para a quimioterapia de tumores sólidos leva a uma eficácia significativamente maior e a níveis de toxicidade mais baixos.
No entanto, esses achados até agora não foram validados em pacientes.
O objetivo deste estudo é fornecer a primeira evidência clínica sobre o impacto da inanição pré-quimioterápica de curto prazo na resposta à terapia (endpoint primário).
Além disso, a sobrevida livre de progressão, os eventos adversos e a sobrevida global serão monitorados (endpoints secundários).
Em perspectiva, a fome de curto prazo antes da quimioterapia pode representar uma maneira simples e segura de melhorar a eficácia e a tolerância de quimioterapias de baixo custo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
298
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (homem/mulher) ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Paciente portador de tumores gastrointestinais: Colangiocarcinoma (CC), Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), Câncer Colorretal (CRC), Câncer gástrico (GC)/ Adenocarcinoma da junção esofagogástrica (AEG) / Câncer de esôfago (CE).
- Planejado para receber quimioterapia paliativa
- Sem quimioterapia paliativa prévia
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
Parâmetros hematológicos adequados, demonstrados por:
- Hemoglobina > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
- WBC ≥ 3,0 x 109/l
- ANC ≥ 1500/mm³
- Plaquetas ≥ 75 x 109/l
- S-creatinina ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)
Critério de exclusão:
- Abaixo do peso (IMC < 18,5)
- Disfagia
- Diabetes melito dependente de insulina
- Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso de drogas/álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
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Inanição de curto prazo por um período de tempo começando 24h antes da administração da quimioterapia, durando até 6h após a administração
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta à terapia em ressonância magnética ou tomografia computadorizada será medida usando os critérios RECIST versão 1.1.
Prazo: Três meses
|
O objetivo primário deste estudo é avaliar a melhora na resposta à terapia para pacientes submetidos à inanição de curto prazo antes da quimioterapia de tumores sólidos em comparação com pacientes sem restrições dietéticas.
A resposta à terapia em ressonância magnética ou tomografia computadorizada será medida usando os critérios RECIST versão 1.1.
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Desnutrição
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Inanição
Outros números de identificação do estudo
- Starvation Study
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