Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uithongering op korte termijn versus normaal dieet vóór chemotherapie van solide tumoren

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Recente preklinische gegevens leveren sterk bewijs dat uithongering op korte termijn voorafgaand aan de toediening van cytostatica voor de chemotherapie van solide tumoren leidt tot een significant hogere werkzaamheid en lagere toxiciteitsniveaus. Deze bevindingen zijn tot nu toe echter niet gevalideerd bij patiënten. Het doel van deze studie is om het eerste klinische bewijs te leveren met betrekking tot de impact van prechemotherapeutische kortdurende uithongering op de respons op therapie (primair eindpunt). Bovendien zullen progressievrije overleving, bijwerkingen en algehele overleving worden gecontroleerd (secundaire eindpunten). In perspectief zou kortdurende uithongering vóór chemotherapie een eenvoudige en veilige manier kunnen zijn om zowel de werkzaamheid als de tolerantie van chemotherapieën tegen lage kosten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

298

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt (man/vrouw) ≥ 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een proefspecifieke procedure
  3. Patiënt met gastro-intestinale tumoren: Cholangiocarcinoom (CC), ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), colorectale kanker (CRC), maagkanker (GC)/adenocarcinoom van de slokdarm-gastreale overgang (AEG)/slokdarmkanker (EC).
  4. Gepland om palliatieve chemotherapie te krijgen
  5. Geen eerdere palliatieve chemotherapie
  6. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  7. Levensverwachting van 12 weken of meer

  8. Adequate hematologische parameters, zoals blijkt uit:

    • Hemoglobine > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
    • S-creatinine ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ondergewicht (BMI < 18,5)
  2. Dysfagie
  3. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  4. Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  6. Drugs-/alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Procedure: Honger
Uithongering op korte termijn gedurende een tijdsbestek dat begint 24 uur voorafgaand aan de toediening van chemotherapie en duurt tot 6 uur na toediening
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op therapie op MRI- of CT-scans wordt gemeten met behulp van de RECIST-criteria versie 1.1.
Tijdsspanne: Drie maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van de verbetering van de respons op therapie bij patiënten die kortdurende uithongering ondergaan voorafgaand aan chemotherapie van solide tumoren in vergelijking met patiënten zonder dieetbeperkingen. Respons op therapie op MRI- of CT-scans wordt gemeten met behulp van de RECIST-criteria versie 1.1.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Starvation Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren