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Fame a breve termine contro dieta normale prima della chemioterapia dei tumori solidi

27 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Recenti dati preclinici forniscono una forte evidenza che l'inedia a breve termine prima della somministrazione di farmaci citostatici per la chemioterapia dei tumori solidi porta a un'efficacia significativamente maggiore e a livelli di tossicità inferiori. Tuttavia, questi risultati finora non sono stati convalidati nei pazienti. Lo scopo di questo studio è fornire le prime prove cliniche sull'impatto della fame a breve termine pre-chemioterapica sulla risposta alla terapia (endpoint primario). Inoltre, verranno monitorati la sopravvivenza libera da progressione, gli eventi avversi e la sopravvivenza globale (endpoint secondari). In prospettiva, l'inedia a breve termine prima della chemioterapia potrebbe rappresentare un modo semplice e sicuro per migliorare sia l'efficacia che la tolleranza delle chemioterapie a basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

298

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente (maschio/femmina) ≥ 18 anni di età
  2. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Paziente affetto da tumori gastrointestinali: Colangiocarcinoma (CC), Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), Cancro del colon-retto (CRC), Cancro gastrico (GC)/ Adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (AEG) / Cancro dell'esofago (EC).
  4. Programmato per ricevere chemioterapia palliativa
  5. Nessuna precedente chemioterapia palliativa
  6. Performance status ECOG pari a 0 o 1
  7. Aspettativa di vita di 12 settimane o più

  8. Parametri ematologici adeguati, come dimostrato da:

    • Emoglobina > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • GB ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Piastrine ≥ 75 x 109/l
    • S-creatinina ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Criteri di esclusione:

  1. Sottopeso (IMC < 18,5)
  2. Disfagia
  3. Diabete mellito insulino-dipendente
  4. Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  5. Donne incinte o che allattano
  6. Abuso di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Procedura: Fame
Inedia a breve termine per un lasso di tempo che inizia 24 ore prima della somministrazione della chemioterapia e dura fino a 6 ore dopo la somministrazione
Nessun intervento: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta alla terapia su scansioni MRI o TC sarà misurata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: Tre mesi
L'endpoint primario di questo studio è valutare il miglioramento della risposta alla terapia per i pazienti sottoposti a fame a breve termine prima della chemioterapia di tumori solidi rispetto ai pazienti senza restrizioni dietetiche. La risposta alla terapia su scansioni MRI o TC sarà misurata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Starvation Study

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