Кратковременное голодание в сравнении с обычной диетой перед химиотерапией солидных опухолей
27 октября 2016 г. обновлено: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Последние доклинические данные убедительно свидетельствуют о том, что кратковременное голодание перед введением цитостатических препаратов для химиотерапии солидных опухолей приводит к значительно более высокой эффективности и снижению уровня токсичности.
Однако эти результаты до сих пор не были подтверждены у пациентов.
Целью этого исследования является предоставление первых клинических данных о влиянии кратковременного голодания перед химиотерапией на ответ на терапию (первичная конечная точка).
Кроме того, будут контролироваться выживаемость без прогрессирования, нежелательные явления и общая выживаемость (вторичные конечные точки).
В перспективе кратковременное голодание перед химиотерапией может представлять собой простой и безопасный способ улучшить как эффективность, так и переносимость химиотерапии при низких затратах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
298
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент (мужчина/женщина) ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования
- Пациенты, страдающие опухолями желудочно-кишечного тракта: холангиокарцинома (ХК), аденокарцинома протоков поджелудочной железы (ПДАК), колоректальный рак (КРР), рак желудка (РЖ)/аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода (АЭГ)/рак пищевода (РЭ).
- Планируется паллиативная химиотерапия
- Отсутствие предшествующей паллиативной химиотерапии
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
Адекватные гематологические параметры, о чем свидетельствуют:
- Гемоглобин > 9,0 г/дл (5,6 ммоль/л)
- Лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л
- АНК ≥ 1500/мм³
- Тромбоциты ≥ 75 x 109/л
- S-креатинин ≤ 1,5 мг/дл (132 мкмоль/л)
Критерий исключения:
- Недостаточный вес (ИМТ < 18,5)
- Дисфагия
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
- Беременные или кормящие женщины
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Кратковременное голодание в течение периода времени, начинающегося за 24 часа до введения химиотерапии и продолжающегося до 6 часов после введения.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на терапию на МРТ или КТ будет измеряться с использованием критериев RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Три месяца
|
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка улучшения ответа на терапию у пациентов, подвергающихся кратковременному голоданию перед химиотерапией солидных опухолей, по сравнению с пациентами без диетических ограничений.
Ответ на терапию на МРТ или КТ будет измеряться с использованием критериев RECIST версии 1.1.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Новообразования головы и шеи
- Недоедание
- Заболевания пищевода
- Аденокарцинома
- Холангиокарцинома
- Новообразования пищевода
- Голод
Другие идентификационные номера исследования
- Starvation Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .