Krátkodobé hladovění vs. normální strava před chemoterapií solidních nádorů
27. října 2016 aktualizováno: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Nedávná preklinická data poskytují silný důkaz, že krátkodobé hladovění před podáním cytostatik pro chemoterapii solidních nádorů vede k významně vyšší účinnosti a nižším hladinám toxicity.
Tyto nálezy však dosud nebyly u pacientů ověřeny.
Cílem této studie je poskytnout první klinické důkazy týkající se dopadu prechemoterapeutického krátkodobého hladovění na odpověď na terapii (primární cíl).
Kromě toho bude sledováno přežití bez progrese, nežádoucí účinky a celkové přežití (sekundární cíle).
Z perspektivy by krátkodobé hladovění před chemoterapií mohlo představovat jednoduchý a bezpečný způsob, jak zlepšit účinnost i toleranci chemoterapií za nízkou cenu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
298
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž/žena) ve věku ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli specifickým postupem v rámci studie
- Pacient trpící gastrointestinálními nádory: Cholangiokarcinom (CC), pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), Kolorektální karcinom (CRC), Karcinom žaludku (GC)/Adenokarcinom jícnu (AEG) / Karcinom jícnu (EC).
- Plánováno podstoupit paliativní chemoterapii
- Žádná předchozí paliativní chemoterapie
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
Adekvátní hematologické parametry, jak dokládají:
- Hemoglobin > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
- WBC ≥ 3,0 x 109/l
- ANC ≥ 1500/mm³
- Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
- S-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Podváha (BMI < 18,5)
- Dysfagie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zneužívání drog/alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Krátkodobé hladovění po dobu začínající 24 hodin před podáním chemoterapie, trvající do 6 hodin po podání
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na terapii na MRI nebo CT skenech bude měřena pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Časové okno: Tři měsíce
|
Primárním cílem této studie je posoudit zlepšení odpovědi na terapii u pacientů podstupujících krátkodobé hladovění před chemoterapií solidních nádorů ve srovnání s pacienty bez dietních omezení.
Odpověď na terapii na MRI nebo CT skenech bude měřena pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Novotvary hlavy a krku
- Podvýživa
- Nemoci jícnu
- Adenokarcinom
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jícnu
- Hladovění
Další identifikační čísla studie
- Starvation Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .