Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig sult vs. normal kost før kemoterapi af faste tumorer

27. oktober 2016 opdateret af: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
Nylige prækliniske data giver stærke beviser for, at kortvarig sult før administration af cytostatiske lægemidler til kemoterapi af solide tumorer fører til signifikant højere effektivitet og lavere toksicitetsniveauer. Disse resultater er dog indtil videre ikke blevet valideret hos patienter. Formålet med dette forsøg er at give første kliniske bevis for virkningen af ​​præ-kemoterapeutisk kortvarig sult på respons på terapi (primært endepunkt). Derudover vil progressionsfri overlevelse, bivirkninger og samlet overlevelse blive overvåget (sekundære endepunkter). I perspektiv kunne kortvarig sult før kemoterapi repræsentere en enkel og sikker måde at forbedre både effektivitet og tolerance af kemoterapier til lave omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient (mand/kvinde) ≥ 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver prøvespecifik procedure
  3. Patient, der lider af gastrointestinale tumorer: Cholangiocarcinoma (CC), Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), Colorectal Cancer (CRC), Gastrisk Cancer (GC)/ Adenocarcinoma of the Esophagogastreal Junction (AEG) / Esophagus cancer (EC).
  4. Planlagt at modtage palliativ kemoterapi
  5. Ingen tidligere palliativ kemoterapi
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levetid på 12 uger eller mere

  8. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, som vist ved:

    • Hæmoglobin > 9,0 g/dl (5,6 mmol/l)
    • WBC ≥ 3,0 x 109/l
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Blodplader ≥ 75 x 109/l
    • S-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (132 µmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  1. Undervægt (BMI < 18,5)
  2. Dysfagi
  3. Insulinafhængig diabetes mellitus
  4. Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Procedure: Sult
Kortvarig sult i en tidsramme, der begynder 24 timer før administration af kemoterapi, varer indtil 6 timer efter administration
Ingen indgriben: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på terapi på MR- eller CT-scanninger vil blive målt ved hjælp af RECIST-kriterierne version 1.1.
Tidsramme: Tre måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere forbedringen i respons på terapi for patienter, der gennemgår kortvarig sult før kemoterapi af solide tumorer sammenlignet med patienter uden diætrestriktioner. Respons på terapi på MR- eller CT-scanninger vil blive målt ved hjælp af RECIST-kriterierne version 1.1.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Starvation Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner