고형 종양의 화학 요법 전 단기 기아 대 일반 식단
2016년 10월 27일 업데이트: Dr. Michael Hötker, University Hospital Tuebingen
최근 전임상 데이터는 고형 종양의 화학 요법을 위한 세포 증식 억제 약물을 투여하기 전 단기 기아가 상당히 높은 효능과 낮은 독성 수준으로 이어진다는 강력한 증거를 제공합니다.
그러나 이러한 결과는 지금까지 환자에서 검증되지 않았습니다.
이 시험의 목적은 화학요법 전 단기 기아가 요법에 대한 반응에 미치는 영향(1차 종점)에 관한 최초의 임상 증거를 제공하는 것입니다.
추가로, 무진행 생존, 부작용 및 전체 생존이 모니터링될 것이다(2차 종점).
관점에서 볼 때 화학 요법 전 단기 기아는 저렴한 비용으로 화학 요법의 효능과 내성을 모두 향상시키는 간단하고 안전한 방법을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
298
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(남성/여성) ≥ 18세
- 시험 특정 절차 이전에 얻은 서면 동의서
- 위장관 종양을 앓고 있는 환자: 담관암(CC), 췌관 선암(PDAC), 대장암(CRC), 위암(GC)/식도위접합부의 선암(AEG)/식도암(EC).
- 완화 화학 요법을 받을 예정
- 이전 완화 화학 요법 없음
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 12주 이상
다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 매개변수:
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl(5.6mmol/l)
- WBC ≥ 3.0 x 109/l
- ANC ≥ 1500/mm³
- 혈소판 ≥ 75 x 109/l
- S-크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(132µmol/l)
제외 기준:
- 저체중(BMI < 18.5)
- 삼킴곤란
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 약물/알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
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화학 요법 투여 24시간 전부터 시작하여 투여 후 6시간까지 지속되는 단기 기아
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간섭 없음: 치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 또는 CT 스캔에 대한 치료에 대한 반응은 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 측정됩니다.
기간: 삼 개월
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이 연구의 1차 종점은 식이 제한이 없는 환자와 비교하여 고형 종양의 화학 요법 전에 단기 기아를 겪고 있는 환자의 치료 반응 개선을 평가하는 것입니다.
MRI 또는 CT 스캔에 대한 치료에 대한 반응은 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 측정됩니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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