心停止後の昏睡予後のための自動瞳孔測定
背景: 鎮静と低体温療法 (TH) は神経学的反応を遅らせ、心停止 (CA) 後の転帰を予測するための臨床検査の精度を低下させる可能性があります。 脳波 (EEG) と体性感覚誘発電位 (SSEP) は、CA 後の昏睡の予後を大幅に改善する可能性がありますが、EEG と SSEP は常に利用できるわけではなく、解釈には特定の専門知識が必要です。 自動ビデオ瞳孔測定法は、キャリブレーションされた光刺激に対する瞳孔反応の割合を定量的に測定できる赤外線カメラを含む新しい電子デバイスです。 昏睡状態の CA 生存者のコホート (n=50 患者) の最近の研究では、体温や鎮静に関係なく、定量的 PLR は標準的な PLR (手動ペンライト) よりも正確であり、3 か月後の転帰を予測するのに適していることがわかりました。脳波検査 (EEG) や体性感覚誘発電位 (SSEP) などの電気生理学的検査よりも予測精度が高い。
研究の目的: これらの有望な結果に照らして、研究者は昏睡状態の CA 後の患者の大規模な多施設コホートにおける定量的 PLR の予後的価値を確認したいと考えています。
研究のデザイン：前向き、多施設、観察結果試験。
調査の概要
詳細な説明
研究: 前向き多施設研究。 研究は二重盲検で行われます。つまり、テストを実施する臨床医/看護師は患者のケアに関与せず、患者を担当する臨床医は自動瞳孔測定データを認識しません。 患者ケアは、瞳孔測定の影響を受けません。
患者集団:
調査員は、昏睡状態の CA 後の患者 500 人を含める予定です。 センターは、このトピックに関する専門知識と出版実績に基づいて選択されており、欧州集中治療医学会 (ESICM) の神経集中治療セクション (NIC) に積極的に関与しているためです。 研究は、参加センターの集中治療科で行われます。
患者は、蘇生後のケアの基準に従って管理され、CA後の昏睡の治療のためのローカルアルゴリズムに基づいています。
定量的瞳孔対光反応性（PLR、NeurOptics NPi-200 瞳孔計を使用）は、ICU 入院時に実施され、その後 CA 後 72 時間まで 12 時間ごとに実施されます。 各時点で、1回の測定が両眼で評価されます。
分析の主な変数は、神経学的瞳孔指数 (NPi) と両目の瞳孔サイズになります。 手動ペンライトを使用した標準 PLR は、標準治療の一環として、各時点で同時に実行されます。
EEG、SSEP、および血清ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）のサンプリングは、地域の慣行に従って、標準治療の一環として、24時間および48〜72時間で行われます。
NPi の予測値は、受信者特性 (ROC) 曲線の下の領域を使用して分析され、標準的な PLR、EEG、SSEP、および NSE の予測値と比較されます: 感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 ( NPV)、重み付けされていない精度、95% の二項信頼区間が計算されます。 結果との関連性は、ロジスティック回帰モデルを使用して、主なベースライン人口統計 (年齢、最初の CA 停止リズム、CA から tROSC までの時間)、鎮静鎮痛剤および血管作用薬の投与量、および SOFA スコアに対して調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Roma、イタリア
- Catholic University of the Sacred Heart
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Lausanne、スイス
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charite University, Berlin, Germany
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Grenoble、フランス
- University Hospital, Grenoble
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Paris、フランス
- Cochin Hospital
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Brussels、ベルギー
- Erasme University Hospital
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Luxembourg、ルクセンブルク
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心停止後の昏睡状態の成人患者 (CA)
- Glasgow Coma Scale (包含時): ≤ 6
- -心室細動（VF）および非VF（心静止および無脈性電気活動を含む）リズムによるCA患者
- CAの心臓および非心臓の原因が含まれます
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同意が得られない
- フォローアップ不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的転帰
時間枠：3～6ヶ月
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神経学的転帰は、グラスゴー-ピッツバーグ脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) を使用して、患者または患者の親戚との半構造化電話インタビューによって評価されます。
CPC の結果は、良好な結果 (CPC 1-2、良好な回復と中等度の障害を含む) と好ましくない結果 (CPC 3-5、重度の障害、植物状態および死亡を含む) として分類されます。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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