Automatická pupilometrie pro prognózu kómatu po zástavě srdce
Pozadí: Sedace a terapeutická hypotermie (TH) zpomalují neurologické reakce a mohou snížit přesnost klinického vyšetření k předpovědi výsledku po zástavě srdce (CA). Elektroencefalografie (EEG) a somato-senzorické evokované potenciály (SSEP) mohou významně zlepšit prognózu post-CA kómatu, nicméně EEG a SSEP nejsou vždy dostupné a pro jejich interpretaci vyžadují specifické odborné znalosti. Automatizovaná video pupilometrie je nové elektronické zařízení, které obsahuje infračervenou světelnou kameru, která umožňuje kvantitativně měřit procento pupilární reakce na kalibrovanou světelnou stimulaci. V nedávné studii kohorty přeživších CA v komatu (n=50 pacientů) bylo zjištěno, že kvantitativní PLR byla přesnější než standardní PLR (manual pen light) v predikci 3měsíčního výsledku, bez ohledu na teplotu a sedaci, a měla srovnatelné výsledky. prognostická přesnost než elektrofyziologická vyšetření, včetně elektroencefalografie (EEG) a somato-senzorických evokovaných potenciálů (SSEP).
Cíl studie: Ve světle těchto slibných výsledků by výzkumníci rádi potvrdili prognostickou hodnotu kvantitativní PLR u velké multicentrické kohorty pacientů po CA v kómatu.
Design studie: Prospektivní, multicentrická, observační výsledná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie: Prospektivní, multicentrická studie. Studie bude dvojitě zaslepená, tj. klinik/sestra provádějící testy se nebude podílet na péči o pacienty a kliničtí lékaři odpovědní za pacienty nebudou znát data z automatizované pupilometrie. Péče o pacienta nebude ovlivněna pupilometrií.
Populace pacientů:
Výzkumníci plánují zahrnout 500 pacientů po CA v kómatu. Centra byla vybrána na základě jejich odborných znalostí a publikační činnosti na dané téma a také proto, že jsou aktivně zapojena do sekce neurointenzivní péče (NIC) Evropské společnosti intenzivní medicíny (ESICM). Studie bude probíhat na oddělení intenzivní péče zúčastněných center.
Pacienti budou vedeni podle standardů poresuscitační péče a na základě lokálních algoritmů pro léčbu post-CA kómatu.
Kvantitativní pupilární světelná reaktivita (PLR, s použitím pupilometru NeurOptics NPi-200) bude provedena při přijetí na JIP a poté každých 12 hodin až do 72 hodin po CA. V každém časovém bodě bude hodnoceno jedno měření na obou očích.
Primárními proměnnými pro analýzu budou neurologický index zornice (NPi) a velikost zornice pro obě oči. Standardní PLR pomocí ručního pera bude prováděno současně v každém časovém bodě jako součást standardní péče.
EEG, SSEP a odběr vzorků na sérovou neuron specifickou enolázu (NSE) budou provedeny za 24 hodin a za 48–72 hodin, podle místních zvyklostí a jako součást standardní péče.
Prediktivní hodnota NPi bude analyzována pomocí oblasti pod křivkou přijímajícího operátora (ROC) a porovnána s tou standardních PLR, EEG, SSEP a NSE: senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota ( NPV), bude vypočítána nevážená přesnost s 95% binomickým intervalem spolehlivosti. Asociace s výsledkem budou upraveny pro hlavní základní demografické údaje (věk, počáteční rytmus zástavy CA, čas od CA do tROSC), dávku sedace-analgezie a vazoaktivních látek a skóre SOFA pomocí modelu logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- University Hospital, Grenoble
-
Paris, Francie
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
-
-
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Roma, Itálie
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti v kómatu po srdeční zástavě (CA)
- Glasgow Coma Scale (při zařazení): ≤ 6
- Pacienti s CA v důsledku ventrikulární fibrilace (VF) a rytmů bez VF (včetně asystolie a bezpulzové elektrické aktivity)
- Budou zahrnuty kardiální a nekardiální příčiny CA
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nelze získat souhlas
- Následná kontrola není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Neurologický výsledek je hodnocen polostrukturovaným telefonickým rozhovorem s pacientem nebo jeho příbuznými pomocí Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC).
Výsledek CPC je pak kategorizován jako příznivý výsledek (CPC 1-2, včetně dobrého zotavení a střední invalidity), vs. nepříznivý výsledek (CPC 3-5, včetně těžkého postižení, vegetativního stavu a smrti).
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 432/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada