Automatiserad pupillometri för komaprognosticering efter hjärtstillestånd
Bakgrund: Sedation och terapeutisk hypotermi (TH) fördröjer neurologiska svar och kan minska noggrannheten av klinisk undersökning för att förutsäga utfall efter hjärtstillestånd (CA). Elektroencefalografi (EEG) och somato-sensoriskt framkallade potentialer (SSEP) kan avsevärt förbättra prognosticeringen av post-CA-koma, men EEG och SSEP är inte alltid tillgängliga och kräver specifik expertis för deras tolkning. Automatiserad videopupillometri är en ny elektronisk anordning som innehåller en infraröd ljuskamera som gör det möjligt att kvantitativt mäta andelen pupillreaktion på en kalibrerad ljusstimulering. I en nyligen genomförd studie av en kohort av komatösa CA-överlevande (n=50 patienter) fann man att kvantitativ PLR var mer exakt än standard PLR (manuellt pennljus) för att förutsäga 3-månadersutfall, oavsett temperatur och sedering, och hade jämförbara prognostisk noggrannhet än elektrofysiologiska undersökningar, inklusive elektroencefalografi (EEG) och somatosensoriska framkallade potentialer (SSEP).
Syfte med studien: Mot bakgrund av dessa lovande resultat skulle forskarna vilja bekräfta det prognostiska värdet av kvantitativ PLR i en stor multicenterkohort av komatösa patienter efter CA.
Design av studien: Prospektiv, multicenter, observationsresultatförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studie: Prospektiv, multicenterstudie. Studien kommer att vara dubbelblind, d.v.s. läkaren/sköterskan som utför testerna kommer inte att vara involverad i patientvården och kliniker som ansvarar för patienterna kommer inte att vara medvetna om automatiserade pupillometridata. Patientvården kommer inte att påverkas av pupillometri.
Patientpopulation:
Utredarna planerar att inkludera 500 komatösa patienter efter CA. Centren har valts ut baserat på deras expertis och publiceringsresultat i ämnet, och för att de är aktivt involverade i Neurointensive Care-sektionen (NIC) av European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Studien kommer att ske vid institutionen för intensivvård vid de deltagande centra.
Patienterna kommer att hanteras enligt standarder för vård efter återupplivning och baserat på lokala algoritmer för behandling av post-CA koma.
Kvantitativ pupillljusreaktivitet (PLR, med hjälp av NeurOptics NPi-200 pupillometer) kommer att utföras vid ICU-inläggning och sedan var 12:e timme upp till 72 timmar efter CA. Vid varje tidpunkt kommer en mätning att bedömas på båda ögonen.
De primära variablerna för analys kommer att vara det neurologiska pupillindexet (NPi) och pupillstorleken för båda ögonen. Standard PLR med ett manuellt pennljus kommer att utföras samtidigt vid varje tidpunkt, som en del av standardvården.
EEG, SSEP och provtagning för serumneuronspecifikt enolas (NSE) kommer att utföras 24h och 48-72h, enligt lokal praxis och som en del av standardvård.
Det prediktiva värdet för NPi kommer att analyseras med användning av arean under kurvan för mottagande operatörsegenskaper (ROC), och jämförs med det för standard PLR, EEG, SSEP och NSE: sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde ( NPV), oviktad noggrannhet, med 95 % binomiala konfidensintervall, kommer att beräknas. Associationer med utfall kommer att justeras för huvudbaslinjedemografi (ålder, initial CA-stopprytm, tid från CA till tROSC), dos av sedering-analgesi och vasoaktiva medel och SOFA-poängen, med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital, Grenoble
-
Paris, Frankrike
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Roma, Italien
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med koma efter hjärtstillestånd (CA)
- Glasgow Coma Scale (vid inkludering): ≤ 6
- Patienter med CA på grund av ventrikelflimmer (VF) och icke-VF (inklusive asystoli och pulslös elektrisk aktivitet) rytmer
- Hjärt- och icke-kardiella orsaker till CA kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Det går inte att få samtycke
- Uppföljning ej tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt utfall
Tidsram: 3-6 månader
|
Neurologiskt utfall bedöms genom en semistrukturerad telefonintervju med patienten eller patientens anhöriga med hjälp av Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC).
CPC-resultatet kategoriseras sedan som gynnsamt resultat (CPC 1-2, inklusive god återhämtning och måttlig funktionsnedsättning), kontra ogynnsamt resultat (CPC 3-5, inklusive allvarlig funktionsnedsättning, vegetativt tillstånd och död).
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 432/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .