Automatisert pupillometri for koma-prognose etter hjertestans
Bakgrunn: Sedasjon og terapeutisk hypotermi (TH) forsinker nevrologiske responser og kan redusere nøyaktigheten av klinisk undersøkelse for å forutsi utfall etter hjertestans (CA). Elektroencefalografi (EEG) og somato-sensorisk fremkalte potensialer (SSEP) kan forbedre prognosen for post-CA-koma betydelig, men EEG og SSEP er ikke alltid tilgjengelige og krever spesifikk ekspertise for tolkningen. Automatisert videopupillometri er en ny elektronisk enhet som inneholder et infrarødt lyskamera som gjør det mulig å kvantitativt måle prosentandelen av pupillreaksjonen på en kalibrert lysstimulering. I en nylig studie av en kohort av komatøse CA-overlevende (n=50 pasienter) ble det funnet at kvantitativ PLR var mer nøyaktig enn standard PLR (manuell pennelys) når det gjaldt å forutsi 3-måneders utfall, uavhengig av temperatur og sedasjon, og hadde sammenlignbare prognostisk nøyaktighet enn elektrofysiologiske undersøkelser, inkludert elektroencefalografi (EEG) og somato-sensorisk fremkalte potensialer (SSEP).
Mål med studien: I lys av disse lovende resultatene, ønsker etterforskerne å bekrefte den prognostiske verdien av kvantitativ PLR i en stor multisenterkohort av komatøse post-CA-pasienter.
Design av studien: Prospektiv, multisenter, observasjonsutfallsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studie: Prospektiv, multisenterstudie. Studien vil være dobbeltblindet, det vil si at klinikeren/sykepleieren som utfører testene ikke vil være involvert i pasientbehandling og pasientansvarlige vil ikke være klar over automatiserte pupillometridata. Pasientbehandling vil ikke bli påvirket av pupillometri.
Pasientpopulasjon:
Etterforskerne planlegger å inkludere 500 komatøse pasienter etter CA. Sentrene er valgt ut på bakgrunn av deres ekspertise og publiseringsresultater om emnet, og fordi de er aktivt involvert i Neurointensive Care-seksjonen (NIC) i European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Studiet vil foregå ved Intensivavdelingen til de deltakende sentrene.
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standarder for post-resuscitation omsorg og basert på lokale algoritmer for behandling av post-CA koma.
Kvantitativ pupillær lysreaktivitet (PLR, ved bruk av NeurOptics NPi-200 pupillometer) vil bli utført ved ICU-innleggelse og deretter hver 12. time opp til 72 timer etter CA. På hvert tidspunkt vil en måling bli vurdert på begge øyne.
De primære variablene for analyse vil være den nevrologiske pupillindeksen (NPi) og pupillstørrelsen for begge øyne. Standard PLR ved bruk av en manuell pennlys vil bli utført samtidig på hvert tidspunkt, som en del av standard pleie.
EEG, SSEP og prøvetaking for serumnevronspesifikk enolase (NSE) vil bli utført 24 timer og 48-72 timer, i henhold til lokal praksis og som en del av standardbehandling.
Den prediktive verdien til NPi vil bli analysert ved å bruke arealet under kurven for mottakende operatørkarakteristikk (ROC), og sammenlignet med standard PLR, EEG, SSEP og NSE: sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi ( NPV), uvektet nøyaktighet, med 95 % binomiale konfidensintervaller, vil bli beregnet. Assosiasjoner med utfall vil justeres for hovedgrunnlinjedemografi (alder, initial CA-arrestrytme, tid fra CA til tROSC), dose av sedasjon-analgesi og vasoaktive midler, og SOFA-score, ved bruk av en logistisk regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital, Grenoble
-
Paris, Frankrike
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med koma etter hjertestans (CA)
- Glasgow Coma Scale (ved inkludering): ≤ 6
- Pasienter med CA på grunn av ventrikkelflimmer (VF) og ikke-VF (inkludert asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet) rytmer
- Hjerte- og ikke-kardiale årsaker til CA vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kan ikke innhente samtykke
- Oppfølging utilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Nevrologisk utfall vurderes ved et semi-strukturert telefonintervju med pasienten eller pasientens pårørende ved bruk av Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC).
CPC-resultatet blir deretter kategorisert som gunstig utfall (CPC 1-2, inkludert god restitusjon og moderat funksjonshemming), vs. ugunstig utfall (CPC 3-5, inkludert alvorlig funksjonshemming, vegetativ tilstand og død).
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 432/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .