Automaattinen pupillometria kooman ennustamiseen sydänpysähdyksen jälkeen
Tausta: Sedaatio ja terapeuttinen hypotermia (TH) viivästävät neurologisia vasteita ja saattavat heikentää kliinisen tutkimuksen tarkkuutta, jotta voidaan ennustaa sydänpysähdyksen (CA) jälkeinen tulos. Elektroenkefalografia (EEG) ja somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) voivat merkittävästi parantaa CA:n jälkeisen kooman ennustetta, mutta EEG ja SSEP eivät ole aina saatavilla ja vaativat erityistä asiantuntemusta niiden tulkitsemiseen. Automaattinen videopupillometria on uusi elektroninen laite, joka sisältää infrapunavalokameran, jonka avulla voidaan mitata kvantitatiivisesti pupillireaktion prosenttiosuus kalibroituun valostimulaatioon. Äskettäisessä tutkimuksessa koomassa CA-eloonjääneiden kohortilla (n = 50 potilasta) havaittiin, että kvantitatiivinen PLR oli tarkempi kuin tavallinen PLR (manuaalinen kynävalo) kolmen kuukauden tuloksen ennustamisessa lämpötilasta ja sedaatiosta riippumatta, ja se oli vertailukelpoinen. ennustetarkkuudet kuin sähköfysiologiset tutkimukset, mukaan lukien elektroenkefalografia (EEG) ja somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP).
Tutkimuksen tavoite: Näiden lupaavien tulosten valossa tutkijat haluaisivat vahvistaa kvantitatiivisen PLR:n ennustearvon suuressa monikeskuskohortissa CA:n jälkeisiä koomassa olevia potilaita.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen tulostutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus: Prospektiivinen, monikeskustutkimus. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, eli testejä suorittava kliinikko/sairaanhoitaja ei ole mukana potilaiden hoidossa eivätkä potilaista vastaavat lääkärit ole tietoisia automatisoiduista pupillometriatiedoista. Pupillometria ei vaikuta potilaan hoitoon.
Potilaspopulaatio:
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 500 koomassa olevaa CA-potilasta. Keskukset on valittu heidän asiantuntemuksensa ja aiheeseen liittyvän julkaisuhistoriansa perusteella sekä siksi, että ne ovat aktiivisesti mukana European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) Neurointensive Care -osastossa (NIC). Tutkimus suoritetaan osallistuvien keskusten tehohoidon osastolla.
Potilaita hoidetaan elvytyksen jälkeisen hoidon standardien mukaisesti ja CA:n jälkeisen kooman hoidon paikallisten algoritmien perusteella.
Pupillin kvantitatiivinen valoreaktiivisuus (PLR, käyttäen NeurOptics NPi-200 -pupillometriä) suoritetaan teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 12 tunnin välein aina 72 tuntiin CA:n jälkeen. Joka ajankohtana mitataan yksi mittaus molemmista silmistä.
Analyysin ensisijaiset muuttujat ovat neurologinen pupilliindeksi (NPi) ja pupillikoko molemmissa silmissä. Tavallinen PLR manuaalisella kynävalolla suoritetaan samanaikaisesti joka ajankohtana osana normaalia hoitoa.
EEG, SSEP ja seerumin neuronispesifisen enolaasin (NSE) näytteenotto suoritetaan klo 24 ja klo 48-72 paikallisten käytäntöjen mukaisesti ja osana normaalia hoitoa.
NPi:n ennustearvo analysoidaan käyttämällä vastaanottavan operaattorin ominaisuuskäyrän (ROC) alla olevaa aluetta ja sitä verrataan standardin PLR:n, EEG:n, SSEP:n ja NSE:n arvoon: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo ( NPV), painottamaton tarkkuus 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä lasketaan. Assosiaatiot tuloksiin mukautetaan tärkeimpien perusdemografisten tietojen (ikä, CA:n alkupysähtymisrytmi, CA:sta tROSC:hen kuluva aika), sedaation-analgesian ja vasoaktiivisten aineiden annoksen sekä SOFA-pistemäärän mukaan käyttämällä logistista regressiomallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital, Grenoble
-
Paris, Ranska
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kooma sydänpysähdyksen jälkeen (CA)
- Glasgow Coma -asteikko (sisällytettynä): ≤ 6
- Potilaat, joilla on kammiovärinästä (VF) ja ei-VF-rytmeistä (mukaan lukien asystolia ja pulssiton sähköaktiivisuus) johtuva CA
- CA:n sydän- ja ei-sydämelliset syyt otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei voida saada suostumusta
- Seuranta ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Neurologinen tulos arvioidaan puolistrukturoidulla puhelinhaastattelulla potilaan tai potilaan sukulaisten kanssa käyttäen Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC) -kategorioita.
CPC-tulos luokitellaan sitten suotuisaksi tulokseksi (CPC 1-2, mukaan lukien hyvä toipuminen ja kohtalainen vamma) vs. epäsuotuisa lopputulos (CPC 3-5, mukaan lukien vakava vamma, kasvutila ja kuolema).
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 432/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .