Pupillométrie automatisée pour le pronostic du coma après un arrêt cardiaque
Contexte : La sédation et l'hypothermie thérapeutique (TH) retardent les réponses neurologiques et pourraient réduire la précision de l'examen clinique pour prédire les résultats après un arrêt cardiaque (AC). L'électroencéphalographie (EEG) et les potentiels évoqués somato-sensoriels (SSEP) pourraient améliorer significativement le pronostic du coma post-AC, cependant, l'EEG et le SSEP ne sont pas toujours disponibles et nécessitent une expertise spécifique pour leur interprétation. La pupillométrie vidéo automatisée est un nouveau dispositif électronique qui contient une caméra à lumière infrarouge qui permet de mesurer quantitativement le pourcentage de réaction pupillaire à une stimulation lumineuse calibrée. Dans une étude récente d'une cohorte de survivants de l'AC comateux (n = 50 patients), il a été constaté que le PLR quantitatif était plus précis que le PLR standard (lumière manuelle du stylo) pour prédire les résultats à 3 mois, indépendamment de la température et de la sédation, et avait des résultats comparables. meilleure précision pronostique que les examens électrophysiologiques, y compris l'électroencéphalographie (EEG) et les potentiels évoqués somato-sensoriels (SSEP).
Objectif de l'étude : Au vu de ces résultats prometteurs, les investigateurs souhaitent confirmer la valeur pronostique de la PLR quantitative dans une large cohorte multicentrique de patients comateux post-AC.
Conception de l'étude : essai prospectif, multicentrique et observationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude : Étude prospective multicentrique. L'étude sera en double aveugle, c'est-à-dire que le clinicien/infirmier effectuant les tests ne sera pas impliqué dans les soins aux patients et que les cliniciens en charge des patients ne seront pas au courant des données de pupillométrie automatisées. Les soins aux patients ne seront pas influencés par la pupillométrie.
Population de patients :
Les chercheurs prévoient d'inclure 500 patients comateux post-AC. Les centres ont été sélectionnés en fonction de leur expertise et de leurs publications sur le sujet, et parce qu'ils sont activement impliqués dans la section Neurointensive Care (NIC) de l'European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). L'étude aura lieu au département de soins intensifs des centres participants.
Les patients seront pris en charge selon les normes de soins post-réanimation et sur la base d'algorithmes locaux pour le traitement du coma post-AC.
La réactivité pupillaire quantitative à la lumière (PLR, à l'aide du pupillomètre NeurOptics NPi-200) sera effectuée à l'admission en USI, puis toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures après l'AC. À chaque instant, une mesure sera évaluée sur les deux yeux.
Les principales variables d'analyse seront l'indice de pupille neurologique (NPi) et la taille de la pupille pour les deux yeux. Le PLR standard utilisant une lampe-stylo manuelle sera effectué simultanément à chaque instant, dans le cadre des soins standard.
L'EEG, la SSEP et le prélèvement de l'énolase spécifique des neurones sériques (NSE) seront effectués à 24h et à 48-72h, selon les pratiques locales et dans le cadre des soins standards.
La valeur prédictive du NPi sera analysée à l'aide de l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur de réception (ROC), et comparée à celle des standards PLR, EEG, SSEP et NSE : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative ( NPV), la précision non pondérée, avec des intervalles de confiance binomiaux à 95 %, sera calculée. Les associations avec les résultats seront ajustées en fonction des principales données démographiques de base (âge, rythme d'arrêt initial de l'AC, temps entre l'AC et le tROSC), la dose de sédation-analgésie et d'agents vaso-actifs, et le score SOFA, à l'aide d'un modèle de régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite University, Berlin, Germany
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Brussels, Belgique
- Erasme University Hospital
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Grenoble, France
- University Hospital, Grenoble
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Paris, France
- Cochin Hospital
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Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Roma, Italie
- Catholic University of the Sacred Heart
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Luxembourg, Luxembourg
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Lausanne, Suisse
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Lund, Suède
- Lund University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de coma après un arrêt cardiaque (AC)
- Échelle de coma de Glasgow (à l'inclusion) : ≤ 6
- Patients atteints d'AC due à une fibrillation ventriculaire (FV) et à des rythmes non-FV (y compris asystolie et activité électrique sans pouls)
- Les causes cardiaques et non cardiaques d'AC seront incluses
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Impossible d'obtenir le consentement
- Suivi indisponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique
Délai: 3-6 mois
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Le résultat neurologique est évalué par un entretien téléphonique semi-structuré avec le patient ou ses proches à l'aide des catégories de performances cérébrales Glasgow-Pittsburgh (CPC).
Le résultat du CPC est ensuite classé comme résultat favorable (CPC 1-2, y compris une bonne récupération et une incapacité modérée), par rapport à un résultat défavorable (CPC 3-5, y compris une incapacité grave, un état végétatif et la mort).
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 432/14
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