用于心脏骤停后昏迷预后的自动瞳孔测量法
背景：镇静和治疗性低温 (TH) 会延迟神经反应，并可能降低临床检查预测心脏骤停 (CA) 后结果的准确性。 脑电图 (EEG) 和体感诱发电位 (SSEP) 可能会显着改善 CA 后昏迷的预后，但是，EEG 和 SSEP 并不总是可用的，需要特定的专业知识来解释。 自动视频瞳孔测量法是一种新型电子设备，它包含一个红外线相机，可以定量测量瞳孔对校准光刺激的反应百分比。 在最近对一组昏迷 CA 幸存者（n=50 名患者）的研究中，发现无论温度和镇静情况如何，定量 PLR 比标准 PLR（手动笔灯）更准确地预测 3 个月的结果，并且具有可比性预后准确性高于电生理检查，包括脑电图 (EEG) 和体感诱发电位 (SSEP)。
研究目的：鉴于这些有希望的结果，研究人员希望在大型多中心 CA 昏迷患者队列中确认定量 PLR 的预后价值。
研究设计：前瞻性、多中心、观察性结果试验。
研究概览
详细说明
研究：前瞻性、多中心研究。 该研究将是双盲的，即执行测试的临床医生/护士不会参与患者护理，负责患者的临床医生不会知道自动瞳孔测量数据。 患者护理不会受到瞳孔测量的影响。
患者人群：
研究人员计划纳入 500 名 CA 后昏迷患者。 这些中心是根据他们在该主题上的专业知识和出版记录选择的，因为他们积极参与欧洲重症监护医学协会 (ESICM) 的神经重症监护部分 (NIC)。 该研究将在参与中心的重症监护室进行。
患者将根据复苏后护理标准并根据当地治疗 CA 昏迷的算法进行管理。
定量瞳孔光反应性（PLR，使用 NeurOptics NPi-200 瞳孔计）将在入住 ICU 时进行，然后每 12 小时进行一次，直至 CA 后 72 小时。 在每个时间点，将对双眼进行一次测量。
用于分析的主要变量将是双眼的神经学瞳孔指数 (NPi) 和瞳孔大小。 作为标准护理的一部分，将在每个时间点同时执行使用手动笔灯的标准 PLR。
根据当地惯例并作为标准护理的一部分，将在 24 小时和 48-72 小时进行脑电图、SSEP 和血清神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 取样。
NPi 的预测值将使用接收操作员特征（ROC）曲线下的面积进行分析，并与标准 PLR、EEG、SSEP 和 NSE 进行比较：灵敏度、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（ NPV），未加权的准确度，以及 95% 的二项式置信区间，将被计算。 与结果的关联将使用逻辑回归模型根据主要基线人口统计数据（年龄、初始 CA 停搏节律、从 CA 到 tROSC 的时间）、镇静镇痛剂和血管活性剂的剂量以及 SOFA 评分进行调整。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Luxembourg、卢森堡
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Berlin、德国
- Charite University, Berlin, Germany
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Monza、意大利
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Roma、意大利
- Catholic University of the Sacred Heart
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Brussels、比利时
- Erasme University Hospital
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Grenoble、法国
- University Hospital, Grenoble
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Paris、法国
- Cochin Hospital
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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Lausanne、瑞士
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 心脏骤停 (CA) 后昏迷的成年患者
- 格拉斯哥昏迷量表（包含在内）：≤ 6
- 由于心室颤动 (VF) 和非 VF（包括心搏停止和无脉性电活动）节律导致的 CA 患者
- CA 的心脏和非心脏原因将包括在内
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法获得同意
- 无法跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经学结果
大体时间：3-6个月
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使用格拉斯哥-匹兹堡脑功能分类 (CPC) 对患者或患者亲属进行半结构化电话访谈，评估神经学结果。
然后将 CPC 结果分类为有利结果（CPC 1-2，包括恢复良好和中度残疾）与不利结果（CPC 3-5，包括严重残疾、植物人状态和死亡）。
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3-6个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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