Pupilometría automatizada para el pronóstico de coma después de un paro cardíaco
Antecedentes: la sedación y la hipotermia terapéutica (TH) retrasan las respuestas neurológicas y pueden reducir la precisión del examen clínico para predecir el resultado después de un paro cardíaco (CA). La electroencefalografía (EEG) y los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP) podrían mejorar significativamente el pronóstico del coma post-AC, sin embargo, EEG y SSEP no siempre están disponibles y requieren experiencia específica para su interpretación. La videopupilometria automatizada es un dispositivo electronico novedoso que contiene una camara de luz infrarroja que permite medir cuantitativamente el porcentaje de reaccion pupilar a una estimulacion de luz calibrada. En un estudio reciente de una cohorte de sobrevivientes de AC comatosos (n = 50 pacientes), se encontró que el PLR cuantitativo era más preciso que el PLR estándar (lápiz manual con luz) para predecir el resultado a los 3 meses, independientemente de la temperatura y la sedación, y tenía un rendimiento comparable. precisión pronóstica que los exámenes electrofisiológicos, incluida la electroencefalografía (EEG) y los potenciales evocados somatosensoriales (SSEP).
Objetivo del estudio: A la luz de estos resultados prometedores, a los investigadores les gustaría confirmar el valor pronóstico de la PLR cuantitativa en una gran cohorte multicéntrica de pacientes comatosos después de una CA.
Diseño del estudio: Prospectivo, multicéntrico, ensayo observacional de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio: Estudio prospectivo, multicéntrico. El estudio será doble ciego, es decir, el médico/enfermero que realice las pruebas no participará en la atención del paciente y los médicos a cargo de los pacientes no conocerán los datos de la pupilometría automatizada. La pupilometría no influirá en la atención del paciente.
Poblacion de pacientes:
Los investigadores planean incluir 500 pacientes comatosos post-CA. Los centros han sido seleccionados en base a su experiencia y trayectoria de publicaciones sobre el tema, y porque participan activamente en la sección de Cuidados Neurointensivos (NIC) de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (ESICM). El estudio se realizará en el Departamento de Cuidados Intensivos de los centros participantes.
Los pacientes serán manejados de acuerdo con los estándares de atención posterior a la reanimación y en base a algoritmos locales para el tratamiento del coma posterior a la CA.
La reactividad pupilar a la luz cuantitativa (PLR, utilizando el pupilómetro NeurOptics NPi-200) se realizará en el ingreso a la UCI y luego cada 12 horas hasta 72 horas después de la CA. En cada momento, se evaluará una medición en ambos ojos.
Las variables principales para el análisis serán el índice de pupila neurológica (NPi) y el tamaño de la pupila para ambos ojos. El PLR estándar que utiliza una luz de lápiz manual se realizará simultáneamente en cada punto de tiempo, como parte del cuidado estándar.
Se realizarán EEG, SSEP y muestreo para enolasa específica de neuronas séricas (NSE) a las 24 h y a las 48-72 h, de acuerdo con las prácticas locales y como parte de la atención estándar.
El valor predictivo de NPi se analizará utilizando el área bajo la curva de características del operador de recepción (ROC), y se comparará con el de PLR, EEG, SSEP y NSE estándar: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo ( VPN), se calculará la precisión no ponderada, con intervalos de confianza binomiales del 95 %. Las asociaciones con el resultado se ajustarán según los principales datos demográficos iniciales (edad, ritmo inicial de paro de CA, tiempo desde CA hasta tROSC), dosis de sedación-analgesia y agentes vasoactivos, y la puntuación SOFA, utilizando un modelo de regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite University, Berlin, Germany
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
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Grenoble, Francia
- University Hospital, Grenoble
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
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Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital
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Lausanne, Suiza
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en coma después de un paro cardíaco (PC)
- Escala de coma de Glasgow (en la inclusión): ≤ 6
- Pacientes con AC debido a ritmos de fibrilación ventricular (FV) y no FV (incluyendo asistolia y actividad eléctrica sin pulso)
- Se incluirán causas cardíacas y no cardíacas de AC
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- No se puede obtener el consentimiento
- Seguimiento no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El resultado neurológico se evalúa mediante una entrevista telefónica semiestructurada con el paciente o los familiares del paciente utilizando las Categorías de rendimiento cerebral (CPC) de Glasgow-Pittsburgh.
El resultado del CPC luego se clasifica como resultado favorable (CPC 1-2, que incluye buena recuperación y discapacidad moderada), frente a resultado desfavorable (CPC 3-5, que incluye discapacidad grave, estado vegetativo y muerte).
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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