심정지 후 혼수 예후를 위한 자동화된 동공측정법
배경: 진정 및 치료용 저체온요법(TH)은 신경학적 반응을 지연시키고 심정지(CA) 후 결과를 예측하기 위한 임상 검사의 정확도를 감소시킬 수 있습니다. 뇌파 검사(EEG) 및 체감각 유발 전위(SSEP)는 CA 후 혼수 상태의 예후를 크게 향상시킬 수 있지만 EEG 및 SSEP를 항상 사용할 수 있는 것은 아니며 해석을 위해 특정 전문 지식이 필요합니다. 자동화된 비디오 동공 측정은 보정된 빛 자극에 대한 동공 반응의 백분율을 정량적으로 측정할 수 있는 적외선 카메라를 포함하는 새로운 전자 장치입니다. 혼수 상태의 CA 생존자 코호트(n=50명의 환자)에 대한 최근 연구에서 정량적 PLR이 표준 PLR(수동 펜 라이트)보다 온도 및 진정 작용에 관계없이 3개월 결과를 예측하는 데 더 정확하고 비교 가능한 것으로 나타났습니다. 뇌파 검사(EEG) 및 체감각 유발 전위(SSEP)를 포함한 전기생리학적 검사보다 예후 정확도가 높습니다.
연구 목적: 이러한 유망한 결과에 비추어 연구자들은 CA 후 혼수 상태 환자의 대규모 다기관 코호트에서 정량적 PLR의 예후적 가치를 확인하고자 합니다.
연구 설계: 전향적, 다기관, 관찰 결과 시험.
연구 개요
상세 설명
연구: 전향적, 다기관 연구. 연구는 이중 맹검이 될 것입니다. 즉, 테스트를 수행하는 임상의/간호사는 환자 치료에 관여하지 않을 것이며 환자를 담당하는 임상의는 자동 동공 측정 데이터를 알지 못할 것입니다. 환자 치료는 동공측정법의 영향을 받지 않습니다.
환자 인구:
조사관은 CA 후 500명의 혼수상태 환자를 포함할 계획입니다. 센터는 해당 주제에 대한 전문 지식과 출판 실적을 기준으로 선정되었으며, 유럽 집중 치료 의학회(ESICM)의 신경 집중 치료 섹션(NIC)에 적극적으로 참여하고 있기 때문입니다. 연구는 참여 센터의 중환자실에서 진행됩니다.
환자는 소생술 후 관리 표준에 따라 CA 후 혼수 상태 치료를 위한 로컬 알고리즘을 기반으로 관리됩니다.
정량적 동공 광 반응도(PLR, NeurOptics NPi-200 동공 측정기 사용)는 ICU 입원 시 그리고 CA 후 12시간마다 최대 72시간까지 수행됩니다. 각 시점에서 한 번의 측정이 양쪽 눈에 대해 평가됩니다.
분석을 위한 주요 변수는 신경학적 동공 지수(NPi)와 양쪽 눈의 동공 크기입니다. 수동 펜 라이트를 사용하는 표준 PLR은 표준 관리의 일환으로 각 시점에서 동시에 수행됩니다.
EEG, SSEP 및 혈청 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)에 대한 샘플링은 현지 관행에 따라 표준 치료의 일부로 24시간 및 48-72시간에 수행됩니다.
NPi의 예측값은 ROC(Receiver Operator Characteristics) 곡선 아래 영역을 사용하여 분석하고 표준 PLR, EEG, SSEP 및 NSE의 예측값과 비교하여 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값( NPV), 95% 이항 신뢰 구간의 비가중 정확도가 계산됩니다. 결과와의 연관성은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 기준선 인구 통계(연령, 초기 CA 정지 리듬, CA에서 tROSC까지의 시간), 진정-진통 및 혈관 활성제의 용량, SOFA 점수에 대해 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Berlin, 독일
- Charite University, Berlin, Germany
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Luxembourg, 룩셈부르크
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Brussels, 벨기에
- Erasme University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital
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Lausanne, 스위스
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
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Roma, 이탈리아
- Catholic University of the Sacred Heart
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital, Grenoble
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Paris, 프랑스
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심정지 후 혼수상태에 빠진 성인 환자(CA)
- 글래스고 혼수 척도(포함 시): ≤ 6
- 심실 세동(VF) 및 비VF(무수축 및 무맥성 전기 활동 포함) 리듬으로 인한 CA 환자
- CA의 심장 및 비심장 원인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동의를 얻을 수 없음
- 후속 조치를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 결과
기간: 3-6개월
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신경학적 결과는 Glasgow-Pittsburgh CPC(Cerebral Performance Categories)를 사용하여 환자 또는 환자의 친척과의 반구조화된 전화 인터뷰에 의해 평가됩니다.
그런 다음 CPC 결과는 유리한 결과(CPC 1-2, 양호한 회복 및 중등도 장애 포함)와 불리한 결과(CPC 3-5, 심각한 장애, 식물 상태 및 사망 포함)로 분류됩니다.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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