Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret pupillometri til prognose for koma efter hjertestop

8. september 2021 opdateret af: Mauro ODDO, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Baggrund: Sedation og terapeutisk hypotermi (TH) forsinker neurologiske reaktioner og kan reducere nøjagtigheden af ​​klinisk undersøgelse for at forudsige resultatet efter hjertestop (CA). Elektroencefalografi (EEG) og somato-sensorisk fremkaldte potentialer (SSEP) kan forbedre prognosen for post-CA koma markant, men EEG og SSEP er ikke altid tilgængelige og kræver specifik ekspertise til deres fortolkning. Automatiseret videopupillometri er en ny elektronisk enhed, der indeholder et infrarødt lyskamera, som gør det muligt kvantitativt at måle procentdelen af ​​pupilreaktion på en kalibreret lysstimulering. I en nylig undersøgelse af en kohorte af komatøse CA-overlevere (n=50 patienter) blev det fundet, at kvantitativ PLR var mere nøjagtig end standard PLR (manuel penlys) til at forudsige 3-måneders udfald, uanset temperatur og sedation, og havde sammenlignelige prognostisk nøjagtighed end elektrofysiologiske undersøgelser, herunder elektroencefalografi (EEG) og somato-sensorisk fremkaldte potentialer (SSEP).

Formålet med undersøgelsen: I lyset af disse lovende resultater vil efterforskerne gerne bekræfte den prognostiske værdi af kvantitativ PLR i en stor multicenterkohorte af komatøse post-CA-patienter.

Design af undersøgelsen: Prospektivt, multicenter, observationsresultatforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse: Prospektiv, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, dvs. klinikeren/sygeplejersken, der udfører testene, vil ikke være involveret i patientbehandlingen, og klinikere med ansvar for patienter vil ikke være opmærksomme på automatiserede pupillometridata. Patientbehandling vil ikke blive påvirket af pupillometri.

Patientpopulation:

Efterforskerne planlægger at inkludere 500 komatøse post-CA-patienter. Centrene er blevet udvalgt på baggrund af deres ekspertise og publikationsresultater om emnet, og fordi de er aktivt involveret i Neurointensive Care-sektionen (NIC) i European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Undersøgelsen vil foregå på Intensivafdelingen i de deltagende centre.

Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standarder for post-genoplivning og baseret på lokale algoritmer til behandling af post-CA koma.

Kvantitativ pupillysreaktivitet (PLR, ved hjælp af NeurOptics NPi-200 pupillometer) vil blive udført ved ICU-indlæggelse og derefter hver 12. time op til 72 timer efter CA. På hvert tidspunkt vil en måling blive vurderet på begge øjne.

De primære variabler til analyse vil være det neurologiske pupilindeks (NPi) og pupilstørrelsen for begge øjne. Standard PLR ved hjælp af en manuel penlys vil blive udført samtidigt på hvert tidspunkt, som en del af standardpleje.

EEG, SSEP og prøveudtagning for serumneuronspecifik enolase (NSE) vil blive udført kl. 24 og kl. 48-72 i henhold til lokal praksis og som en del af standardbehandling.

Den prædiktive værdi af NPi vil blive analyseret ved hjælp af arealet under den modtagende operatørkarakteristik (ROC) kurve og sammenlignet med den for standard PLR, EEG, SSEP og NSE: sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi ( NPV), uvægtet nøjagtighed, med 95 % binomiale konfidensintervaller, beregnes. Associationer med udfald vil justeres for hovedbaseline demografi (alder, initial CA-stoprytme, tid fra CA til tROSC), dosis af sedation-analgesi og vaso-aktive midler og SOFA-scoren ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital, Grenoble
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Roma, Italien
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Chuv, Lausanne University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University, Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koma efter hjertestop (CA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med koma efter hjertestop (CA)
  • Glasgow Coma Scale (ved inklusion): ≤ 6
  • Patienter med CA på grund af ventrikulær fibrillation (VF) og ikke-VF (inklusive asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet) rytmer
  • Hjerte og ikke-kardiale årsager til CA vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke indhente samtykke
  • Opfølgning ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 3-6 måneder
Neurologisk resultat vurderes ved et semistruktureret telefoninterview med patienten eller patientens pårørende ved hjælp af Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC). CPC-resultatet kategoriseres derefter som gunstigt resultat (CPC 1-2, inklusive god bedring og moderat invaliditet) vs. ugunstigt resultat (CPC 3-5, inklusive svær invaliditet, vegetativ tilstand og død).
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Grenoble
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lund University Hospital
Erasme University Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centre Hospitalier du Luxembourg
Cochin University Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (SKØN)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 432/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner