Автоматизированная пупиллометрия для прогнозирования комы после остановки сердца
Актуальность: седативный эффект и терапевтическая гипотермия (ТГ) задерживают неврологический ответ и могут снизить точность клинического обследования для прогнозирования исхода после остановки сердца (ОАС). Электроэнцефалография (ЭЭГ) и соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП) могут значительно улучшить прогноз пост-КА комы, однако ЭЭГ и ССВП не всегда доступны и требуют специальных знаний для их интерпретации. Автоматизированная видеопупиллометрия представляет собой новое электронное устройство, содержащее инфракрасную световую камеру, которая позволяет количественно измерять процент реакции зрачка на калиброванную световую стимуляцию. В недавнем исследовании когорты пациентов, переживших коматозное состояние (n = 50), было обнаружено, что количественный PLR был более точным, чем стандартный PLR (ручной свет ручкой) в прогнозировании 3-месячного исхода, независимо от температуры и седации, и имел сопоставимые результаты. прогностическую точность по сравнению с электрофизиологическими исследованиями, включая электроэнцефалографию (ЭЭГ) и соматосенсорные вызванные потенциалы (ССВП).
Цель исследования: В свете этих многообещающих результатов исследователи хотели бы подтвердить прогностическую ценность количественного PLR в большой многоцентровой когорте коматозных пациентов после СА.
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование исходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование: проспективное многоцентровое исследование. Исследование будет двойным слепым, то есть врач/медсестра, проводящие тесты, не будут участвовать в уходе за пациентами, а лечащие врачи не будут знать данные автоматизированной пупиллометрии. Уход за пациентом не будет зависеть от пупиллометрии.
Популяция пациентов:
Исследователи планируют включить 500 коматозных пациентов после СА. Центры были выбраны на основе их опыта и послужного списка публикаций по этой теме, а также потому, что они активно участвуют в секции нейроинтенсивной терапии (NIC) Европейского общества интенсивной терапии (ESICM). Исследование будет проходить в отделениях интенсивной терапии участвующих центров.
Пациенты будут вестись в соответствии со стандартами постреанимационной помощи и на основе локальных алгоритмов лечения постреанимационной комы.
Количественная реакция зрачков на свет (PLR, с использованием пупиллометра NeurOptics NPi-200) будет проводиться при поступлении в отделение интенсивной терапии, а затем каждые 12 часов до 72 часов после CA. В каждый момент времени будет оцениваться одно измерение на обоих глазах.
Основными переменными для анализа будут неврологический индекс зрачка (NPi) и размер зрачка для обоих глаз. Стандартная PLR с использованием ручного фонарика будет выполняться одновременно в каждый момент времени в рамках стандартного лечения.
ЭЭГ, ССВП и забор крови на нейрон-специфическую енолазу (НСЭ) в сыворотке крови будут выполняться через 24 часа и через 48-72 часа в соответствии с местными практиками и в рамках стандартной медицинской помощи.
Прогностическая ценность NPi будет проанализирована с использованием площади под кривой характеристик принимающего оператора (ROC) и сравнена со стандартной PLR, EEG, SSEP и NSE: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность ( NPV) будет рассчитана невзвешенная точность с 95% биномиальными доверительными интервалами. Связь с исходом будет скорректирована с учетом основных исходных демографических данных (возраст, начальный ритм остановки СА, время от СА до tROSC), дозы седативных анальгетиков и вазоактивных средств, а также оценки по шкале SOFA с использованием модели логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University, Berlin, Germany
-
-
-
-
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Roma, Италия
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Centre Hospitalier du Luxembourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- University Hospital, Grenoble
-
Paris, Франция
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Chuv, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с комой после остановки сердца (КА)
- Шкала комы Глазго (при включении): ≤ 6
- Пациенты с СА из-за фибрилляции желудочков (ФЖ) и ритмов, не связанных с ФЖ (включая асистолию и электрическую активность без пульса)
- Будут включены кардиальные и некардиальные причины СА.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Не удалось получить согласие
- Продолжение недоступно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Неврологический исход оценивается с помощью полуструктурированного телефонного интервью с пациентом или родственниками пациента с использованием категорий мозговой деятельности Глазго-Питтсбурга (CPC).
Затем результат CPC классифицируется как благоприятный исход (CPC 1-2, включая хорошее выздоровление и умеренную инвалидность) по сравнению с неблагоприятным исходом (CPC 3-5, включая тяжелую инвалидность, вегетативное состояние и смерть).
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 432/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .