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Automatisierte Pupillometrie zur Komaprognose nach Herzstillstand

8. September 2021 aktualisiert von: Mauro ODDO, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hintergrund: Sedierung und therapeutische Hypothermie (TH) verzögern neurologische Reaktionen und können die Genauigkeit der klinischen Untersuchung zur Vorhersage des Ergebnisses nach Herzstillstand (CA) verringern. Elektroenzephalographie (EEG) und somato-sensorisch evozierte Potenziale (SSEP) könnten die Prognose von Post-CA-Koma signifikant verbessern, jedoch sind EEG und SSEP nicht immer verfügbar und erfordern spezifisches Fachwissen für ihre Interpretation. Die automatisierte Videopupillometrie ist ein neuartiges elektronisches Gerät, das eine Infrarotlichtkamera enthält, die es ermöglicht, den Prozentsatz der Pupillenreaktion auf eine kalibrierte Lichtstimulation quantitativ zu messen. In einer kürzlich durchgeführten Studie an einer Kohorte von komatösen CA-Überlebenden (n=50 Patienten) wurde festgestellt, dass die quantitative PLR ​​bei der Vorhersage des 3-Monats-Ergebnisses unabhängig von Temperatur und Sedierung genauer war als die Standard-PLR (manuelle Stiftbeleuchtung) und vergleichbar war prognostische Genauigkeit als elektrophysiologische Untersuchungen, einschließlich Elektroenzephalographie (EEG) und somatosensorisch evozierter Potentiale (SSEP).

Ziel der Studie: Angesichts dieser vielversprechenden Ergebnisse möchten die Forscher den prognostischen Wert der quantitativen PLR in einer großen multizentrischen Kohorte von komatösen Post-CA-Patienten bestätigen.

Design der Studie: Prospektive, multizentrische, beobachtende Ergebnisstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studie: Prospektive, multizentrische Studie. Die Studie ist doppelblind, d. h. der Kliniker/das Pflegepersonal, der die Tests durchführt, ist nicht an der Patientenversorgung beteiligt, und die für die Patienten zuständigen Kliniker haben keine Kenntnis von den Daten der automatisierten Pupillometrie. Die Patientenversorgung wird durch die Pupillometrie nicht beeinflusst.

Patientenpopulation:

Die Ermittler planen, 500 komatöse Post-CA-Patienten einzuschließen. Die Zentren wurden aufgrund ihres Fachwissens und ihrer Veröffentlichungsbilanz zu diesem Thema ausgewählt und weil sie aktiv in der Sektion Neurointensive Pflege (NIC) der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin (ESICM) mitwirken. Die Studie wird in der Abteilung für Intensivmedizin der teilnehmenden Zentren durchgeführt.

Die Patienten werden gemäß den Standards der Postreanimationsversorgung und auf der Grundlage lokaler Algorithmen für die Behandlung von Post-CA-Koma behandelt.

Die quantitative Pupillenlichtreaktivität (PLR, unter Verwendung des NeurOptics NPi-200-Pupillometers) wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation und dann alle 12 Stunden bis zu 72 Stunden nach CA durchgeführt. Zu jedem Zeitpunkt wird eine Messung an beiden Augen ausgewertet.

Die primären Variablen für die Analyse sind der neurologische Pupillenindex (NPi) und die Pupillengröße für beide Augen. Standard-PLR mit einer manuellen Stiftlampe wird zu jedem Zeitpunkt gleichzeitig als Teil der Standardbehandlung durchgeführt.

EEG, SSEP und Probenentnahme für Serumneuronen-spezifische Enolase (NSE) werden um 24 Uhr und um 48 bis 72 Uhr gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und als Teil der Standardversorgung durchgeführt.

Der prädiktive Wert von NPi wird anhand der Fläche unter der Kennlinie des empfangenden Bedieners (ROC) analysiert und mit dem von Standard-PLR, EEG, SSEP und NSE verglichen: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert ( NPV), ungewichtete Genauigkeit, mit 95 % binomialem Konfidenzintervall, berechnet. Assoziationen mit dem Ergebnis werden unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells um die wichtigsten demografischen Ausgangsdaten (Alter, anfänglicher CA-Stillstandsrhythmus, Zeit von CA bis tROSC), die Dosis von Sedierungs-Analgetika und vasoaktiven Wirkstoffen und den SOFA-Score angepasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University, Berlin, Germany
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital, Grenoble
      • Paris, Frankreich
        • Cochin Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Roma, Italien
        • Catholic University of the Sacred Heart
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitalier du Luxembourg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Chuv, Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Koma nach Herzstillstand (CA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Koma nach Herzstillstand (CA)
  • Glasgow Coma Scale (bei Aufnahme): ≤ 6
  • Patienten mit CA aufgrund von Kammerflimmern (VF) und Nicht-VF-Rhythmen (einschließlich Asystolie und pulsloser elektrischer Aktivität).
  • Kardiale und nicht-kardiale Ursachen von CA werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Nachverfolgung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das neurologische Ergebnis wird durch ein halbstrukturiertes Telefoninterview mit dem Patienten oder den Angehörigen des Patienten unter Verwendung der Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC) beurteilt. Das CPC-Ergebnis wird dann als günstiges Ergebnis (CPC 1-2, einschließlich guter Genesung und mäßiger Behinderung) vs. ungünstiges Ergebnis (CPC 3-5, einschließlich schwerer Behinderung, Wachkoma und Tod) kategorisiert.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Grenoble
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lund University Hospital
Erasme University Hospital
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Centre Hospitalier du Luxembourg
Cochin University Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 432/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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