Pupilometria Automatizada para Prognóstico de Coma Após Parada Cardíaca
Fundamento: Sedação e hipotermia terapêutica (HT) retardam as respostas neurológicas e podem reduzir a precisão do exame clínico para prever o resultado após parada cardíaca (PC). A eletroencefalografia (EEG) e os potenciais evocados somatossensoriais (SSEP) podem melhorar significativamente o prognóstico do coma pós-PC, no entanto, EEG e SSEP nem sempre estão disponíveis e requerem experiência específica para sua interpretação. A pupilometria por vídeo automatizada é um novo dispositivo eletrônico que contém uma câmera de luz infravermelha que permite medir quantitativamente a porcentagem de reação pupilar a uma estimulação de luz calibrada. Em um estudo recente de uma coorte de sobreviventes de CA em coma (n = 50 pacientes), descobriu-se que o PLR quantitativo era mais preciso do que o PLR padrão (luz manual da caneta) na previsão do resultado de 3 meses, independentemente da temperatura e sedação, e tinha resultados comparáveis precisão prognóstica do que exames eletrofisiológicos, incluindo eletroencefalografia (EEG) e potenciais evocados somatossensoriais (PESS).
Objetivo do estudo: À luz desses resultados promissores, os investigadores gostariam de confirmar o valor prognóstico da PLR quantitativa em uma grande coorte multicêntrica de pacientes comatosos pós-CA.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico. O estudo será duplo-cego, ou seja, o médico/enfermeiro que realiza os testes não estará envolvido no atendimento ao paciente e os médicos responsáveis pelos pacientes não terão conhecimento dos dados da pupilometria automatizada. O cuidado do paciente não será influenciado pela pupilometria.
População de pacientes:
Os investigadores planejam incluir 500 pacientes em coma pós-CA. Os centros foram selecionados com base em sua experiência e histórico de publicações sobre o tema e porque estão ativamente envolvidos na seção de cuidados neurointensivos (NIC) da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva (ESICM). O estudo será realizado no Departamento de Terapia Intensiva dos centros participantes.
Os pacientes serão tratados de acordo com os padrões de cuidados pós-ressuscitação e com base em algoritmos locais para o tratamento de coma pós-CA.
A reatividade pupilar quantitativa à luz (PLR, usando o pupilômetro NeurOptics NPi-200) será realizada na admissão na UTI e a cada 12 horas até 72 horas após a PCR. Em cada ponto de tempo, uma medição será avaliada em ambos os olhos.
As variáveis primárias para análise serão o índice pupilar neurológico (NPi) e o tamanho da pupila para ambos os olhos. O PLR padrão usando uma caneta de luz manual será realizado simultaneamente em cada ponto de tempo, como parte do cuidado padrão.
EEG, SSEP e amostragem para enolase específica de neurônio sérico (NSE) serão realizados em 24h e em 48-72h, de acordo com as práticas locais e como parte do tratamento padrão.
O valor preditivo do NPi será analisado usando a área sob a curva de características do operador receptor (ROC) e comparado ao padrão PLR, EEG, SSEP e NSE: sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo ( VPL), precisão não ponderada, com intervalos de confiança binomial de 95%, será calculada. As associações com o desfecho serão ajustadas para dados demográficos basais principais (idade, ritmo inicial de parada da PCR, tempo da PCR até tROSC), dose de sedação-analgesia e agentes vasoativos e o escore SOFA, usando um modelo de regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite University, Berlin, Germany
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
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Grenoble, França
- University Hospital, Grenoble
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Paris, França
- Cochin Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Roma, Itália
- Catholic University of the Sacred Heart
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Luxembourg, Luxemburgo
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
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Lausanne, Suíça
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em coma após parada cardíaca (PC)
- Escala de Coma de Glasgow (na inclusão): ≤ 6
- Pacientes com AC devido a ritmos de fibrilação ventricular (FV) e não FV (incluindo assistolia e atividade elétrica sem pulso)
- Causas cardíacas e não cardíacas de PCR serão incluídas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de obter o consentimento
- Acompanhamento indisponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico
Prazo: 3-6 meses
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O resultado neurológico é avaliado por uma entrevista telefônica semiestruturada com o paciente ou seus parentes usando as Categorias de Desempenho Cerebral de Glasgow-Pittsburgh (CPC).
O resultado do CPC é então categorizado como resultado favorável (CPC 1-2, incluindo boa recuperação e incapacidade moderada), versus resultado desfavorável (CPC 3-5, incluindo incapacidade grave, estado vegetativo e morte).
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 432/14
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