Pupillometria automatizzata per la prognosi del coma dopo l'arresto cardiaco
Contesto: la sedazione e l'ipotermia terapeutica (TH) ritardano le risposte neurologiche e potrebbero ridurre l'accuratezza dell'esame clinico per prevedere l'esito dopo l'arresto cardiaco (CA). L'elettroencefalografia (EEG) e i potenziali evocati somato-sensoriali (SSEP) potrebbero migliorare significativamente la prognosi del coma post-CA, tuttavia, EEG e SSEP non sono sempre disponibili e richiedono competenze specifiche per la loro interpretazione. La pupillometria video automatizzata è un nuovo dispositivo elettronico che contiene una telecamera a luce infrarossa che consente di misurare quantitativamente la percentuale di reazione pupillare a una stimolazione luminosa calibrata. In un recente studio su una coorte di sopravvissuti a CA in coma (n=50 pazienti) è emerso che il PLR quantitativo era più accurato del PLR standard (penna luminosa manuale) nel predire l'esito a 3 mesi, indipendentemente dalla temperatura e dalla sedazione, e aveva risultati comparabili accuratezza prognostica rispetto agli esami elettrofisiologici, tra cui l'elettroencefalografia (EEG) e i potenziali evocati somato-sensoriali (SSEP).
Scopo dello studio: alla luce di questi risultati promettenti, i ricercatori vorrebbero confermare il valore prognostico del PLR quantitativo in un'ampia coorte multicentrica di pazienti in coma post-CA.
Disegno dello studio: trial di esito prospettico, multicentrico, osservazionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio: studio prospettico multicentrico. Lo studio sarà in doppio cieco, ovvero il medico/infermiere che esegue i test non sarà coinvolto nella cura del paziente e i medici incaricati dei pazienti non saranno a conoscenza dei dati pupillometrici automatizzati. La cura del paziente non sarà influenzata dalla pupillometria.
Popolazione di pazienti:
Gli investigatori prevedono di includere 500 pazienti post-CA in coma. I centri sono stati selezionati in base alla loro esperienza e track record di pubblicazioni sull'argomento e perché sono attivamente coinvolti nella sezione Neurointensive Care (NIC) della Società Europea di Medicina Intensiva (ESICM). Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Terapia Intensiva dei centri partecipanti.
I pazienti saranno gestiti secondo standard di assistenza post-rianimazione e basati su algoritmi locali per il trattamento del coma post-CA.
La reattività pupillare quantitativa alla luce (PLR, utilizzando il pupillometro NeurOptics NPi-200) verrà eseguita all'ammissione in terapia intensiva e successivamente ogni 12 ore fino a 72 ore dopo CA. Ad ogni punto temporale, verrà valutata una misurazione su entrambi gli occhi.
Le variabili primarie per l'analisi saranno l'indice pupillare neurologico (NPi) e la dimensione della pupilla per entrambi gli occhi. Il PLR standard utilizzando una penna luminosa manuale verrà eseguito simultaneamente in ogni momento, come parte della cura standard.
EEG, SSEP e campionamento per l'enolasi sierica neurone specifica (NSE) saranno eseguiti alle 24 e alle 48-72 ore, secondo le pratiche locali e come parte delle cure standard.
Il valore predittivo di NPi sarà analizzato utilizzando l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (ROC) e confrontato con quello di PLR standard, EEG, SSEP e NSE: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo ( Verrà calcolata l'accuratezza non pesata, con intervalli di confidenza binomiali al 95%. Le associazioni con il risultato saranno aggiustate per i principali dati demografici al basale (età, ritmo di arresto CA iniziale, tempo da CA a tROSC), dose di sedazione-analgesia e agenti vasoattivi e punteggio SOFA, utilizzando un modello di regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Erasme University Hospital
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Grenoble, Francia
- University Hospital, Grenoble
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Berlin, Germania
- Charite University, Berlin, Germany
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Roma, Italia
- Catholic University of the Sacred Heart
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Luxembourg, Lussemburgo
- Centre Hospitalier du Luxembourg
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Lund, Svezia
- Lund University Hospital
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Lausanne, Svizzera
- Chuv, Lausanne University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con coma dopo arresto cardiaco (CA)
- Scala del coma di Glasgow (all'inclusione): ≤ 6
- Pazienti con CA dovuta a fibrillazione ventricolare (FV) e ritmi non-FV (inclusi asistolia e attività elettrica senza polso)
- Saranno incluse le cause cardiache e non cardiache di CA
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibile ottenere il consenso
- Seguito non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito neurologico
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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L'esito neurologico viene valutato mediante un'intervista telefonica semi-strutturata con il paziente oi suoi parenti utilizzando le categorie di prestazioni cerebrali di Glasgow-Pittsburgh (CPC).
Il risultato del CPC viene quindi classificato come esito favorevole (CPC 1-2, che include un buon recupero e una disabilità moderata), rispetto a un esito sfavorevole (CPC 3-5, che include disabilità grave, stato vegetativo e decesso).
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 432/14
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