循環腫瘍 DNA と BRCA1 変異キャリアの追跡調査 (CirCa 01)
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
再発および/または新たながん増殖を発症するリスクが高い BRCA1 キャリアが含まれます。
これらの患者は、TP53 変異検出により 30 か月 (2.5 年間) 追跡調査されるか、または来院ごとに TP53 変異検出および循環腫瘍細胞検出 (CTC) が行われて 42 か月 (3.5 年間) 追跡されます。技術的な理由により、キュリー研究所に含まれる患者のみが CTC サブスタディへの参加を提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69273
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint-cloud、フランス、92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含時に浸潤性腫瘍塊の証拠がない患者（臨床検査、および存在する場合は放射線検査）
- 既知の生殖系列BRCA1有害変異の保因者（がんの個人歴は必須ではありません）。
- 自身にがんの既往歴がある患者の年齢が30歳以上
- がんの既往歴がない患者の場合は年齢が40歳以上
- 少なくとも年に1回、含めたセンターでのフォローアップ訪問が予定されている患者
- 医療保険に加入している患者
- 患者によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 浸潤性腫瘍塊を呈する患者（例： ステージ IV のがん、またはまだ外科的に切除されていない局所がん）
- 重要性が不明な生殖細胞系 BRCA1 バリアントのキャリア
- 生殖細胞系BRCA2の有害な変異またはバリアントの保因者
- BRCA1関連腫瘍増殖のリスクが低い個人、つまり予防的両側乳房切除術および付属器切除術を受けた女性。
- 研究者が患者をこの研究に不適当と判断した医学的またはその他の状態
- 患者は自分で決定する能力を奪われています。
- 地理的、社会的、心理的理由により定期的なフォローアップができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：採血
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患者さんは来院のたびに採血を受けますが、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRCA1生殖系列変異を保有することが知られている女性の追跡調査中の腫瘍増殖（再発および/または新規腫瘍）を検出するための検査としての血漿TP53変異検出の感度
時間枠：最長42ヶ月
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感度 = 新たな腫瘍増殖 (再発および/または新規腫瘍) を経験した患者のうち、検出可能なレベルの変異 TP53 ctDNA を有する患者の割合。
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最長42ヶ月
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BRCA1生殖系列変異を保有することが知られている女性の追跡調査中に腫瘍増殖（再発および/または新たな腫瘍）を検出するための検査としての血漿TP53変異検出の特異性
時間枠：最長42ヶ月
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特異度 = 新たな腫瘍増殖を経験していない患者（採血後 6 か月以内に診断された患者）のうち、検出不可能なレベルの変異 TP53 ctDNA を有する患者の割合。
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最長42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変異した TP53 ctDNA の陽性的中率
時間枠：最長42ヶ月
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陽性的中率 = 変異した TP53 ctDNA が検出可能な場合に腫瘍増殖 (再発および/または新規腫瘍) がある確率。
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最長42ヶ月
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変異した TP53 ctDNA の陰性的中率
時間枠：最長42ヶ月
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陰性的中率 = 変異した TP53 ctDNA が検出できない場合に腫瘍の増殖が存在しない確率。
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最長42ヶ月
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BRCA1生殖系列変異を保有することが知られている女性の追跡調査中の腫瘍増殖（再発および/または新規腫瘍）を検出するための検査としての循環腫瘍細胞検出の感度
時間枠：最長42ヶ月
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感度 = 新たな腫瘍増殖 (再発および/または新規腫瘍) を経験した患者のうち、検出可能なレベルの循環腫瘍細胞を有する患者の割合。
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最長42ヶ月
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BRCA1生殖系列変異を保有することが知られている女性の追跡調査中の腫瘍増殖（再発および/または新規腫瘍）を検出するための検査としての循環腫瘍細胞検出の特異性
時間枠：最長42ヶ月
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特異度 = 新たな腫瘍増殖を経験していない患者（採血後 6 か月以内に診断された患者）のうち、検出不可能なレベルの循環腫瘍細胞を有する患者の割合。
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最長42ヶ月
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循環腫瘍細胞の陽性的中率
時間枠：最長42ヶ月
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陽性的中率 = 循環腫瘍細胞が検出可能な場合に腫瘍増殖 (再発および/または新規腫瘍) がある確率。
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最長42ヶ月
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循環腫瘍細胞の陰性的中率
時間枠：最長42ヶ月
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陰性的中率 = 循環腫瘍細胞が検出できない場合に腫瘍の増殖が存在しない確率。
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最長42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Yves PIERGA, DR、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月29日
研究の完了 (実際)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (推定)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。