ADN tumoral circulante y seguimiento de portadores de mutación BRCA1 (CirCa 01)
29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Se incluirán los portadores de BRCA1 que tienen un alto riesgo de desarrollar una recaída y/o un nuevo crecimiento del cáncer.
Estos pacientes serán seguidos durante 30 meses (2,5 años) con detección de mutación TP53 mutada o durante 42 meses (3,5 años) con detección de mutación TP53 mutada y detección de células tumorales circulantes (CTC) realizadas en cada visita hospitalaria (por razón técnica, solo los pacientes incluidos en el Institut Curie serán propuestos para participar en el subestudio de CTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69273
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, Francia, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sin evidencia de masa tumoral invasiva en el momento de la inclusión (exámenes clínicos y, en su caso, radiológicos)
- Portadores de una mutación nociva conocida de BRCA1 en la línea germinal (NO es obligatorio tener antecedentes personales de cáncer).
- Edad ≥ 30 años para paciente con antecedentes personales de cáncer
- Edad ≥ 40 años para paciente sin antecedentes personales de cáncer
- Paciente al que se le programa una visita de seguimiento en el centro de inclusión al menos una vez al año
- Paciente con seguro de salud
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta masas tumorales invasivas (p. cáncer en estadio IV o cáncer localizado que aún no se ha extirpado quirúrgicamente)
- Portadores de la variante BRCA1 de la línea germinal de significado desconocido
- Portadores de mutación o variante nociva de BRCA2 en la línea germinal
- Individuos con un riesgo bajo de crecimiento tumoral relacionado con BRCA1, es decir, mujeres que se sometieron a una mastectomía bilateral profiláctica Y anexectomía.
- Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, haya hecho que el paciente no sea apto para este estudio.
- Paciente privado de la capacidad de decidir por sí mismo.
- Paciente incapaz de tener un seguimiento regular por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Muestra de sangre
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A los pacientes se les extraerá sangre en cada visita al hospital,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la detección de la mutación TP53 en plasma como prueba para detectar cualquier crecimiento tumoral (recaída y/o nuevo tumor) durante el seguimiento de mujeres que se sabe que portan la mutación de la línea germinal BRCA1
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Sensibilidad = % de pacientes con niveles detectables de TP53 ctDNA mutado entre aquellos que experimentan un nuevo crecimiento tumoral (recaída y/o nuevo tumor).
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Hasta 42 meses
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Especificidad de la detección de la mutación TP53 en plasma como prueba para detectar cualquier crecimiento tumoral (recaída y/o nuevo tumor) durante el seguimiento de mujeres que se sabe que portan la mutación de la línea germinal BRCA1
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Especificidad = % de pacientes con niveles indetectables de ctDNA TP53 mutado entre aquellos que no experimentan un nuevo crecimiento tumoral (diagnosticados dentro de los 6 meses posteriores a la extracción de sangre).
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Hasta 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo para ctDNA TP53 mutado
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Valor predictivo positivo = Probabilidad de tener un crecimiento tumoral (recaída y/o tumor nuevo) cuando se detecta ctADN TP53 mutado.
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Hasta 42 meses
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Valor predictivo negativo para TP53 ctDNA mutado
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Valor predictivo negativo = Probabilidad de estar sin crecimiento tumoral cuando el ctADN TP53 mutado no es detectable.
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Hasta 42 meses
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Sensibilidad de la detección de células tumorales circulantes como prueba para detectar cualquier crecimiento tumoral (recaída y/o tumor nuevo) durante el seguimiento de mujeres que se sabe que portan la mutación de la línea germinal BRCA1
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Sensibilidad = % de pacientes con niveles detectables de células tumorales circulantes entre los que experimentan un crecimiento tumoral nuevo (recaída y/o tumor nuevo).
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Hasta 42 meses
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Especificidad de la detección de células tumorales circulantes como prueba para detectar cualquier crecimiento tumoral (recaída y/o nuevo tumor) durante el seguimiento de mujeres que se sabe que portan la mutación de la línea germinal BRCA1
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Especificidad = % de pacientes con niveles indetectables de células tumorales circulantes entre aquellos que no experimentan un nuevo crecimiento tumoral (diagnosticados dentro de los 6 meses posteriores a la extracción de sangre).
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Hasta 42 meses
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Valor predictivo positivo para las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Valor predictivo positivo = Probabilidad de tener un crecimiento tumoral (recaída y/o nuevo tumor) cuando las células tumorales circulantes son detectables.
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Hasta 42 meses
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Valor predictivo negativo para las células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
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Valor predictivo negativo = Probabilidad de estar sin crecimiento tumoral cuando las células tumorales circulantes no son detectables.
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Hasta 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IC 2014-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .