Circulerend tumor-DNA en follow-up van BRCA1-mutatiedragers (CirCa 01)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie
BRCA1-dragers die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ofwel een terugval en/of een nieuwe kankergroei, zullen worden opgenomen.
Deze patiënten zullen gedurende 30 maanden (2,5 jaar) gevolgd worden met detectie van gemuteerde TP53-mutaties of gedurende 42 maanden (3,5 jaar) met detectie van gemuteerde TP53-mutaties en detectie van circulerende tumorcellen (CTC), uitgevoerd bij elk ziekenhuisbezoek (voor technische reden zullen alleen patiënten die zijn opgenomen in Institut Curie worden voorgesteld om deel te nemen aan de CTC-substudie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69273
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Frankrijk, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt zonder bewijs van enige invasieve tumormassa bij inclusie (klinische en, indien aanwezig, radiologische onderzoeken)
- Dragers van een bekende schadelijke BRCA1-mutatie in de kiembaan (een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker is NIET verplicht).
- Leeftijd ≥ 30 jaar voor patiënt met een persoonlijke voorgeschiedenis van kanker
- Leeftijd ≥ 40 jaar voor patiënt zonder persoonlijke voorgeschiedenis van kanker
- Patiënt bij wie minimaal één keer per jaar een vervolgbezoek is ingepland in het oa centrum
- Patiënt heeft een zorgverzekering
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met invasieve tumormassa's (bijv. kanker in stadium IV of gelokaliseerde kanker die nog niet operatief is verwijderd)
- Dragers van kiemlijn BRCA1-variant van onbekende betekenis
- Dragers van kiemlijn BRCA2 schadelijke mutatie of variant
- Personen met een laag risico op BRCA1-gerelateerde tumorgroei, d.w.z. vrouwen die profylactische bilaterale borstamputatie EN adnexectomie ondergingen.
- Elke medische of andere aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakte voor dit onderzoek
- Patiënt wordt beroofd van het vermogen om zelf te beslissen.
- Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen geen regelmatige controle krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedafname
|
Patiënten zullen bij elk bezoek aan het ziekenhuis een bloedafname ondergaan,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van plasma-TP53-mutatiedetectie als test om tumorgroei (terugval en/of nieuwe tumor) te detecteren tijdens de follow-up van vrouwen waarvan bekend is dat ze drager zijn van een BRCA1-kiemlijnmutatie
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Gevoeligheid = % patiënten met detecteerbare niveaus van gemuteerd TP53-ctDNA onder degenen die een nieuwe tumorgroei ervaren (terugval en/of nieuwe tumor).
|
Tot 42 maanden
|
|
Specificiteit van plasma TP53-mutatiedetectie als een test om tumorgroei (terugval en/of nieuwe tumor) te detecteren tijdens de follow-up van vrouwen waarvan bekend is dat ze drager zijn van een BRCA1-kiemlijnmutatie
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Specificiteit = % patiënten met niet-detecteerbare niveaus van gemuteerd TP53-ctDNA onder degenen die geen nieuwe tumorgroei ervaren (gediagnosticeerd binnen 6 maanden na de bloedafname).
|
Tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde voor gemuteerd TP53 ctDNA
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Positieve voorspellende waarde = Kans op tumorgroei (terugval en/of nieuwe tumor) wanneer gemuteerd TP53-ctDNA detecteerbaar is.
|
Tot 42 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde voor gemuteerd TP53 ctDNA
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde = waarschijnlijkheid dat er geen tumorgroei is wanneer gemuteerd TP53-ctDNA niet detecteerbaar is.
|
Tot 42 maanden
|
|
Detectie van sensitiviteit van circulerende tumorcellen als test om eventuele tumorgroei (terugval en/of nieuwe tumor) te detecteren tijdens de follow-up van vrouwen waarvan bekend is dat ze drager zijn van een BRCA1-kiembaanmutatie
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Gevoeligheid = % patiënten met detecteerbare niveaus van circulerende tumorcellen onder degenen die een nieuwe tumorgroei ervaren (terugval en/of nieuwe tumor).
|
Tot 42 maanden
|
|
Specificiteit van detectie van circulerende tumorcellen als test om tumorgroei (terugval en/of nieuwe tumor) te detecteren tijdens de follow-up van vrouwen waarvan bekend is dat ze drager zijn van BRCA1-kiemlijnmutatie
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Specificiteit = % patiënten met niet-detecteerbare niveaus van circulerende tumorcellen bij degenen die geen nieuwe tumorgroei ervaren (gediagnosticeerd binnen 6 maanden na bloedafname).
|
Tot 42 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde voor circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Positief voorspellende waarde = Kans op tumorgroei (terugval en/of nieuwe tumor) wanneer circulerende tumorcellen detecteerbaar zijn.
|
Tot 42 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde voor circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde = Kans om zonder tumorgroei te zijn wanneer circulerende tumorcellen niet detecteerbaar zijn.
|
Tot 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC 2014-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .