Kiertävä kasvain-DNA ja BRCA1-mutaation kantajien seuranta (CirCa 01)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie
Mukaan luetaan BRCA1-kantajat, joilla on suuri riski saada uusiutuminen ja/tai uusi syövän kasvu.
Näitä potilaita seurataan 30 kuukauden (2,5 vuoden) ajan mutatoidun TP53-mutaatioiden havaitsemisen avulla tai 42 kuukauden (3,5 vuoden) ajan mutatoidun TP53-mutaation havaitsemisen ja kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen (CTC) aikana jokaisella sairaalakäynnillä (esim. teknisestä syystä vain Institut Curie -tutkimukseen osallistuvia potilaita ehdotetaan osallistumaan CTC-alatutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69273
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Ranska, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole merkkejä invasiivisesta kasvainmassasta sisällyttämishetkellä (kliiniset ja mahdolliset radiologiset tutkimukset)
- Tunnetun ituradan BRCA1 haitallisen mutaation kantajat (henkilökohtainen syöpähistoria EI ole pakollinen).
- Ikä ≥ 30 vuotta potilaalla, jolla on aiempi syöpä
- Ikä ≥ 40 vuotta potilaalla, jolla ei ole aiempaa syöpää
- Potilas, jolle on määrätty seurantakäynti mukaan lukien vähintään kerran vuodessa
- Potilaalla, jolla on sairausvakuutus
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on invasiivisia kasvainmassoja (esim. vaiheen IV syöpä tai paikallinen syöpä, jota ei ole vielä poistettu kirurgisesti)
- Ituradan BRCA1-variantin kantajat, joiden merkitystä ei tunneta
- Ituradan BRCA2 haitallisen mutaation tai variantin kantajat
- Henkilöt, joilla on alhainen BRCA1:een liittyvän kasvaimen kasvun riski, eli naiset, joille on tehty profylaktinen kahdenvälinen mastektomia JA adnexectomy.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä teki potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Potilas ei pysty päättämään itse.
- Potilas ei voi saada säännöllistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteenotto
|
Potilailta otetaan verikoe jokaisella sairaalakäynnillä,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman TP53-mutaatioiden havaitsemisen herkkyys testinä, jolla havaitaan kasvaimen kasvu (relapsi ja/tai uusi kasvain) seurattaessa naisia, joilla tiedetään kantavan BRCA1- ituradan mutaatiota
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Herkkyys = % potilaista, joilla on havaittavissa mutatoituneita TP53-ctDNA-tasoja niiden joukossa, joilla on uusi kasvainkasvu (relapsi ja/tai uusi kasvain).
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Plasman TP53-mutaation havaitsemisen spesifisyys testinä, jolla havaitaan kasvaimen kasvu (relapsi ja/tai uusi kasvain) seurattaessa naisia, joilla tiedetään kantavan BRCA1- ituradan mutaatiota
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Spesifisyys = % potilaista, joiden mutatoitunutta TP53-ctDNA-tasoa ei voida havaita niiden joukossa, joilla ei ole uutta kasvainkasvua (diagnoosin 6 kuukauden kuluessa veren otosta).
|
Jopa 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo mutatoidulle TP53 ctDNA:lle
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo = kasvaimen kasvun (relapsi ja/tai uusi kasvain) todennäköisyys, kun mutatoitunut TP53 ctDNA on havaittavissa.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo mutatoidulle TP53 ctDNA:lle
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo = Todennäköisyys olla ilman kasvaimen kasvua, kun mutatoitunutta TP53 ctDNA:ta ei voida havaita.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Verenkierron kasvainsolujen havaitsemisen herkkyys testinä, jolla havaitaan kasvaimen kasvu (relapsi ja/tai uusi kasvain) seurattaessa naisia, joilla tiedetään kantavan BRCA1- ituradan mutaatiota
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Herkkyys = % potilaista, joilla on havaittavissa olevia kasvainsoluja niiden joukossa, joilla on uusi kasvainkasvu (relapsi ja/tai uusi kasvain).
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen havaitsemisen spesifisyys testinä, jolla havaitaan kasvaimen kasvu (relapsi ja/tai uusi kasvain) seurattaessa naisia, joilla tiedetään kantavan BRCA1- ituradan mutaatiota
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Spesifisyys = prosenttiosuus potilaista, joilla on havaitsematon määrä kiertäviä kasvainsoluja niiden joukossa, jotka eivät koe uutta kasvainkasvua (diagnoosin 6 kuukauden kuluessa veren otosta).
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo kiertäville kasvainsoluille
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo = kasvaimen kasvun (relapsi ja/tai uusi kasvain) todennäköisyys, kun kiertäviä kasvainsoluja on havaittavissa.
|
Jopa 42 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo kiertäville kasvainsoluille
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo = Todennäköisyys olla ilman kasvaimen kasvua, kun kiertäviä kasvainsoluja ei voida havaita.
|
Jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2014-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .