Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA og oppfølging av BRCA1-mutasjonsbærere (CirCa 01)

29. januar 2024 oppdatert av: Institut Curie
BRCA1-bærere som har høy risiko for å utvikle enten tilbakefall og/eller ny kreftvekst vil bli inkludert. Disse pasientene vil bli fulgt opp i løpet av 30 måneder (2,5 år) med mutert TP53 mutasjonsdeteksjon eller i 42 måneder (3,5 år) med mutert TP53 mutasjonsdeteksjon og sirkulerende tumorcelledeteksjon (CTC) utført ved hvert sykehusbesøk (for teknisk grunn bare pasienter inkludert ved Institut Curie vil bli foreslått å delta i CTC-delstudien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69273
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient uten tegn på noen invasiv tumormasse ved inkludering (kliniske og eventuelt radiologiske undersøkelser)
  2. Bærere av kjent skadelig mutasjon i bakterielinjen BRCA1 (en personlig historie med kreft er IKKE obligatorisk).
  3. Alder ≥ 30 år for pasient med personlig tidligere krefthistorie
  4. Alder ≥ 40 år for pasient uten personlig tidligere krefthistorie
  5. Pasient som planlegges oppfølgingsbesøk i inkl. senteret minst en gang i året
  6. Pasient som har helseforsikring
  7. Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med invasive tumormasser (f.eks. stadium IV kreft eller lokalisert kreft som ennå ikke er fjernet kirurgisk)
  2. Bærere av kimlinje BRCA1-variant av ukjent betydning
  3. Bærere av skadelig mutasjon eller variant av bakterielinjen BRCA2
  4. Personer med lav risiko for BRCA1-relatert tumorvekst, dvs. kvinner som gjennomgikk profylaktisk bilateral mastektomi OG adneksektomi.
  5. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens mening gjorde pasienten uegnet for denne studien
  6. Pasienten er fratatt evnen til å bestemme selv.
  7. Pasienten kan ikke ha regelmessig oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøvetaking
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking

Pasientene vil ta blodprøver ved hvert besøk på sykehuset,

  • med maksimalt 1 blodprøve hver 3. måned, i fravær av unormal klinisk/radiologisk undersøkelse
  • med maksimalt 1 blodprøve hver uke, ved unormal klinisk/radiologisk undersøkelse som krever ytterligere undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av plasma TP53 mutasjonsdeteksjon som en test for å oppdage eventuell tumorvekst (tilbakefall og/eller ny svulst) under oppfølging av kvinner som er kjent for å bære BRCA1 kimlinjemutasjon
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Sensitivitet = % av pasienter med påvisbare nivåer av mutert TP53 ctDNA blant de som opplever ny tumorvekst (tilbakefall og/eller ny tumor).
Inntil 42 måneder
Spesifisitet av plasma TP53 mutasjonsdeteksjon som en test for å oppdage eventuell tumorvekst (tilbakefall og/eller ny svulst) under oppfølgingen av kvinner som er kjent for å bære BRCA1 kimlinjemutasjon
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Spesifisitet = % av pasienter med uoppdagelige nivåer av mutert TP53 ctDNA blant de som ikke opplever en ny tumorvekst (diagnostisert innen 6 måneder etter blodprøvetaking).
Inntil 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi for mutert TP53 ctDNA
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Positiv prediktiv verdi = Sannsynlighet for å ha en tumorvekst (tilbakefall og/eller ny tumor) når mutert TP53 ctDNA er påviselig.
Inntil 42 måneder
Negativ prediktiv verdi for mutert TP53 ctDNA
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Negativ prediktiv verdi = Sannsynlighet for å være uten tumorvekst når mutert TP53 ctDNA ikke er påviselig.
Inntil 42 måneder
Følsomhet ved påvisning av sirkulerende tumorceller som en test for å oppdage eventuell tumorvekst (tilbakefall og/eller ny tumor) under oppfølging av kvinner som er kjent for å bære BRCA1-kimlinjemutasjon
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Sensitivitet = % av pasienter med påviselige nivåer av sirkulerende tumorceller blant de som opplever ny tumorvekst (tilbakefall og/eller ny tumor).
Inntil 42 måneder
Spesifisitet ved påvisning av sirkulerende tumorceller som en test for å oppdage eventuell tumorvekst (tilbakefall og/eller ny tumor) under oppfølging av kvinner kjent for å bære BRCA1-kimlinjemutasjon
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Spesifisitet = % av pasienter med uoppdagelige nivåer av sirkulerende tumorceller blant de som ikke opplever en ny tumorvekst (diagnostisert innen 6 måneder etter blodprøvetaking).
Inntil 42 måneder
Positiv prediktiv verdi for sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Positiv prediktiv verdi = Sannsynlighet for å ha en tumorvekst (tilbakefall og/eller ny tumor) når sirkulerende tumorceller kan påvises.
Inntil 42 måneder
Negativ prediktiv verdi for sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Inntil 42 måneder
Negativ prediktiv verdi = Sannsynlighet for å være uten tumorvekst når sirkulerende tumorceller ikke er påviselig.
Inntil 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IC 2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere