Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA a sledování přenašečů mutace BRCA1 (CirCa 01)

29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Budou zahrnuti nosiči BRCA1, kteří mají vysoké riziko rozvoje buď relapsu a/nebo nového nádorového bujení. Tito pacienti budou sledováni po dobu 30 měsíců (2,5 roku) s detekcí mutované mutace TP53 nebo po dobu 42 měsíců (3,5 roku) s detekcí mutované mutace TP53 a detekcí cirkulujících nádorových buněk (CTC) prováděnou při každé návštěvě nemocnice (např. z technických důvodů budou k účasti v podstudii CTC navrženi pouze pacienti zařazení do Institutu Curie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69273
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francie, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient bez známek jakékoli invazivní nádorové hmoty při zařazení (klinické a případně radiologické vyšetření)
  2. Nositelé známé škodlivé mutace zárodečné linie BRCA1 (osobní anamnéza rakoviny NENÍ povinná).
  3. Věk ≥ 30 let u pacienta s předchozí osobní anamnézou rakoviny
  4. Věk ≥ 40 let u pacienta bez předchozí osobní rakoviny
  5. Pacient, u kterého je naplánována následná návštěva v příslušném centru alespoň jednou ročně
  6. Pacient se zdravotním pojištěním
  7. Pacientem podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s invazivními nádory (např. rakovina stadia IV nebo lokalizovaná rakovina, která ještě nebyla chirurgicky odstraněna)
  2. Nositelé zárodečné varianty BRCA1 neznámého významu
  3. Nositelé zárodečné linie BRCA2 škodlivé mutace nebo varianty
  4. Jedinci s nízkým rizikem nádorového růstu souvisejícího s BRCA1, tj. ženy, které podstoupily profylaktickou bilaterální mastektomii A adnexektomii.
  5. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro tuto studii
  6. Pacientka zbavená schopnosti rozhodovat se sama.
  7. Pacient nemůže být pravidelně sledován z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve
Postup: Odběr krve

Pacientům bude při každé návštěvě nemocnice odebrána krev,

  • s maximálně 1 odběrem krve každé 3 měsíce, při absenci jakéhokoli abnormálního klinického/radiologického vyšetření
  • s maximálně 1 odběrem krve každý týden v případě abnormálního klinického/radiologického vyšetření, které vyžaduje další vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce mutace TP53 v plazmě jako test k detekci jakéhokoli růstu nádoru (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o nichž je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Senzitivita = % pacientů s detekovatelnými hladinami mutované TP53 ctDNA mezi těmi, u kterých došlo k novému růstu nádoru (relapsu a/nebo novému nádoru).
Až 42 měsíců
Specifičnost detekce mutace TP53 v plazmě jako testu k detekci jakéhokoli nádorového růstu (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o nichž je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Specifičnost = % pacientů s nedetekovatelnými hladinami mutované TP53 ctDNA mezi těmi, kteří nezaznamenali nový nádorový růst (diagnostikovaný do 6 měsíců po odběru krve).
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota pro mutovanou TP53 ctDNA
Časové okno: Až 42 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota = Pravděpodobnost růstu nádoru (relaps a/nebo nový nádor), když je detekovatelná mutovaná TP53 ctDNA.
Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro mutovanou TP53 ctDNA
Časové okno: Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota = pravděpodobnost bez nádorového růstu, když mutovaná TP53 ctDNA není detekovatelná.
Až 42 měsíců
Citlivost detekce cirkulujících nádorových buněk jako test k detekci jakéhokoli nádorového růstu (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o kterých je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Citlivost = % pacientů s detekovatelnými hladinami cirkulujících nádorových buněk mezi těmi, u kterých došlo k novému růstu nádoru (relapsu a/nebo novému nádoru).
Až 42 měsíců
Specifičnost detekce cirkulujících nádorových buněk jako testu k detekci jakéhokoli nádorového růstu (relaps a/nebo nového nádoru) během sledování žen, o kterých je známo, že jsou nositelkami zárodečné mutace BRCA1
Časové okno: Až 42 měsíců
Specifičnost = % pacientů s nedetekovatelnými hladinami cirkulujících nádorových buněk mezi těmi, u kterých nedošlo k novému růstu nádoru (diagnostikováno do 6 měsíců po odběru krve).
Až 42 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota pro cirkulující nádorové buňky
Časové okno: Až 42 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota = pravděpodobnost růstu nádoru (relaps a/nebo nového nádoru), když jsou detekovatelné cirkulující nádorové buňky.
Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota pro cirkulující nádorové buňky
Časové okno: Až 42 měsíců
Negativní prediktivní hodnota = pravděpodobnost bez nádorového růstu, když cirkulující nádorové buňky nejsou detekovatelné.
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IC 2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit