循环肿瘤 DNA 和 BRCA1 突变携带者的随访 (CirCa 01)
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
将包括处于复发和/或新癌症生长高风险中的 BRCA1 携带者。
这些患者将在 30 个月（2.5 年）期间进行 TP53 突变检测或在 42 个月（3.5 年）期间进行随访，每次医院就诊时进行 TP53 突变检测和循环肿瘤细胞检测（CTC）由于技术原因，只有居里研究所包括的患者才会被提议参加 CTC 子研究）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69273
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Saint-cloud、法国、92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时没有任何浸润性肿瘤块证据的患者（临床和放射学检查，如果有的话）
- 已知种系 BRCA1 有害突变的携带者（个人癌症史不是强制性的）。
- 有癌症个人病史的患者年龄≥30岁
- 没有个人既往癌症史的患者年龄≥40岁
- 计划每年至少一次在包括中心进行随访的患者
- 有医疗保险的患者
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 患者表现为浸润性肿瘤肿块（例如 IV 期癌症或尚未手术切除的局部癌症）
- 未知意义的种系 BRCA1 变异的携带者
- 种系 BRCA2 有害突变或变体的携带者
- BRCA1 相关肿瘤生长风险低的个体，即接受预防性双侧乳房切除术和附件切除术的女性。
- 研究者认为使患者不适合本研究的任何医疗或其他状况
- 患者被剥夺了自行决定的能力。
- 由于地理、社会或心理原因无法定期随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：采血
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患者每次去医院都会抽血，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 TP53 突变检测的敏感性作为检测已知携带 BRCA1 种系突变的女性随访期间任何肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的测试
大体时间：长达 42 个月
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敏感性 = 在经历新肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的患者中具有可检测水平的突变 TP53 ctDNA 的患者百分比。
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长达 42 个月
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在已知携带 BRCA1 胚系突变的女性随访期间，血浆 TP53 突变检测作为检测任何肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的特异性
大体时间：长达 42 个月
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特异性 = 在未出现新肿瘤生长（抽血后 6 个月内确诊）的患者中，TP53 ctDNA 突变水平检测不到的患者百分比。
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长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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突变的 TP53 ctDNA 的阳性预测值
大体时间：长达 42 个月
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阳性预测值 = 可检测到突变的 TP53 ctDNA 时肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的概率。
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长达 42 个月
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突变的 TP53 ctDNA 的阴性预测值
大体时间：长达 42 个月
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阴性预测值 = 检测不到 TP53 ctDNA 突变时没有肿瘤生长的概率。
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长达 42 个月
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在已知携带 BRCA1 种系突变的女性随访期间，循环肿瘤细胞检测作为检测任何肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的敏感性
大体时间：长达 42 个月
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敏感性 = 在经历新肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的患者中具有可检测水平的循环肿瘤细胞的患者百分比。
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长达 42 个月
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在已知携带 BRCA1 种系突变的女性的随访期间，循环肿瘤细胞检测作为检测任何肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的检测的特异性
大体时间：长达 42 个月
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特异性 = 在没有经历新肿瘤生长（抽血后 6 个月内诊断）的患者中，循环肿瘤细胞水平检测不到的患者百分比。
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长达 42 个月
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循环肿瘤细胞的阳性预测值
大体时间：长达 42 个月
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阳性预测值 = 当可检测到循环肿瘤细胞时肿瘤生长（复发和/或新肿瘤）的概率。
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长达 42 个月
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循环肿瘤细胞的阴性预测值
大体时间：长达 42 个月
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阴性预测值 = 当循环肿瘤细胞检测不到时没有肿瘤生长的概率。
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长达 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Yves PIERGA, DR、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月29日
研究完成 (实际的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计的)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
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