Cirkulerande tumör-DNA och uppföljning av BRCA1-mutationsbärare (CirCa 01)
29 januari 2024 uppdaterad av: Institut Curie
BRCA1-bärare som löper hög risk att utveckla antingen ett återfall och/eller en ny cancertillväxt kommer att inkluderas.
Dessa patienter kommer att följas upp under 30 månader (2,5 år) med muterad TP53-mutationsdetektion eller under 42 månader (3,5 år) med muterad TP53-mutationsdetektion och cirkulerande tumörcellsdetektion (CTC) som utförs vid varje sjukhusbesök (för tekniskt skäl endast patienter som ingår vid Institut Curie kommer att föreslås delta i CTC-delstudien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69273
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient utan tecken på någon invasiv tumörmassa vid inkluderingen (kliniska och, om några, radiologiska undersökningar)
- Bärare av känd skadlig BRCA1-mutation från bakterielinjen (en personlig historia av cancer är INTE obligatoriskt).
- Ålder ≥ 30 år för patient med personlig tidigare cancerhistoria
- Ålder ≥ 40 år för patient utan personlig tidigare cancerhistoria
- Patient som ett uppföljningsbesök schemaläggs i inkluderande centrum minst en gång per år
- Patient som har sjukförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke av patient
Exklusions kriterier:
- Patient som uppvisar invasiva tumörmassor (t.ex. stadium IV cancer eller lokaliserad cancer som ännu inte avlägsnats kirurgiskt)
- Bärare av könslinje BRCA1-variant av okänd betydelse
- Bärare av bakteriell BRCA2 skadlig mutation eller variant
- Individer med låg risk för BRCA1-relaterad tumörtillväxt, dvs kvinnor som genomgått profylaktisk bilateral mastektomi OCH adnexektomi.
- Varje medicinskt eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt gjorde patienten olämplig för denna studie
- Patienten berövas förmågan att bestämma på egen hand.
- Patienten kan inte ha en regelbunden uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blodprovtagning
|
Patienterna kommer att ta blodprov vid varje besök på sjukhuset,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av plasma TP53 mutationsdetektering som ett test för att detektera eventuell tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör) under uppföljning av kvinnor som är kända för att bära BRCA1 könscellsmutation
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Känslighet = % av patienter med detekterbara nivåer av muterat TP53 ctDNA bland dem som upplever en ny tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör).
|
Upp till 42 månader
|
|
Specificitet av plasma TP53 mutationsdetektering som ett test för att detektera eventuell tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör) under uppföljningen av kvinnor som är kända för att bära BRCA1 könscellsmutation
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Specificitet = % av patienter med odetekterbara nivåer av muterat TP53 ctDNA bland dem som inte upplever en ny tumörtillväxt (diagnostiserats inom 6 månader efter blodtagningen).
|
Upp till 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde för muterat TP53 ctDNA
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Positivt prediktivt värde = Sannolikhet att ha en tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör) när muterat TP53 ctDNA är detekterbart.
|
Upp till 42 månader
|
|
Negativt prediktivt värde för muterat TP53 ctDNA
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Negativt prediktivt värde = Sannolikhet att vara utan tumörtillväxt när muterat TP53 ctDNA inte kan detekteras.
|
Upp till 42 månader
|
|
Känslighet för detektering av cirkulerande tumörceller som ett test för att upptäcka eventuell tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör) under uppföljning av kvinnor som är kända för att bära BRCA1 könscellsmutation
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Känslighet = % av patienter med detekterbara nivåer av cirkulerande tumörceller bland dem som upplever en ny tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör).
|
Upp till 42 månader
|
|
Specificitet för detektering av cirkulerande tumörceller som ett test för att upptäcka eventuell tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör) under uppföljningen av kvinnor som är kända för att bära BRCA1 könscellsmutation
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Specificitet = % av patienter med odetekterbara nivåer av cirkulerande tumörceller bland dem som inte upplever en ny tumörtillväxt (diagnostiserats inom 6 månader efter blodtagningen).
|
Upp till 42 månader
|
|
Positivt prediktivt värde för cirkulerande tumörceller
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Positivt prediktivt värde = Sannolikhet att ha en tumörtillväxt (återfall och/eller ny tumör) när cirkulerande tumörceller är detekterbara.
|
Upp till 42 månader
|
|
Negativt prediktivt värde för cirkulerande tumörceller
Tidsram: Upp till 42 månader
|
Negativt prediktivt värde = Sannolikheten att vara utan tumörtillväxt när cirkulerande tumörceller inte är detekterbar.
|
Upp till 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Beräknad)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IC 2014-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .