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Zirkulierende Tumor-DNA und Nachverfolgung von BRCA1-Mutationsträgern (CirCa 01)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie
Eingeschlossen werden BRCA1-Träger, bei denen ein hohes Risiko für einen Rückfall und/oder ein neues Krebswachstum besteht. Diese Patienten werden 30 Monate (2,5 Jahre) mit dem Nachweis einer mutierten TP53-Mutation oder 42 Monate (3,5 Jahre) mit dem Nachweis einer mutierten TP53-Mutation und dem Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei jedem Krankenhausbesuch nachuntersucht (z Aus technischen Gründen werden nur am Institut Curie eingeschlossene Patienten zur Teilnahme an der CTC-Teilstudie vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69273
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ohne Anzeichen einer invasiven Tumormasse zum Zeitpunkt der Aufnahme (klinische und, falls vorhanden, radiologische Untersuchungen)
  2. Träger einer bekannten schädlichen BRCA1-Keimbahnmutation (eine persönliche Krebsvorgeschichte ist NICHT zwingend erforderlich).
  3. Alter ≥ 30 Jahre für Patienten mit persönlicher Krebsvorgeschichte
  4. Alter ≥ 40 Jahre für Patienten ohne persönliche Krebsvorgeschichte
  5. Patient, für den mindestens einmal im Jahr ein Nachuntersuchungsbesuch im Einschlusszentrum geplant ist
  6. Patient mit Krankenversicherung
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit invasiven Tumormassen (z. B. Krebs im Stadium IV oder lokalisierter Krebs, der noch nicht operativ entfernt wurde)
  2. Träger der Keimbahn-BRCA1-Variante unbekannter Bedeutung
  3. Träger der schädlichen BRCA2-Keimbahnmutation oder -Variante
  4. Personen mit einem geringen Risiko für BRCA1-bedingtes Tumorwachstum, d. h. Frauen, die sich einer prophylaktischen bilateralen Mastektomie UND Adnexektomie unterzogen haben.
  5. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für diese Studie ungeeignet ist
  6. Der Patientin wird die Möglichkeit genommen, selbst zu entscheiden.
  7. Der Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht regelmäßig nachuntersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Verfahren: Blutprobe

Den Patienten wird bei jedem Besuch im Krankenhaus eine Blutabnahme vorgenommen.

  • mit maximal 1 Blutabnahme alle 3 Monate, sofern keine auffälligen klinischen/radiologischen Untersuchungen vorliegen
  • mit maximal 1 Blutabnahme pro Woche, im Falle einer abnormalen klinischen/radiologischen Untersuchung, die weitere Untersuchungen erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Plasma-TP53-Mutationsnachweises als Test zum Nachweis von Tumorwachstum (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Sensitivität = % der Patienten mit nachweisbaren Mengen an mutierter TP53-ctDNA unter denen, bei denen ein neues Tumorwachstum auftritt (Rückfall und/oder neuer Tumor).
Bis zu 42 Monate
Spezifität des Plasma-TP53-Mutationsnachweises als Test zum Nachweis jeglichen Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Spezifität = % der Patienten mit nicht nachweisbaren Mengen an mutierter TP53-ctDNA unter denen, bei denen kein neues Tumorwachstum auftritt (diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme).
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert für mutierte TP53-ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Positiver Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit eines Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor), wenn mutierte TP53-ctDNA nachweisbar ist.
Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert für mutierte TP53-ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit, kein Tumorwachstum zu haben, wenn mutierte TP53-ctDNA nicht nachweisbar ist.
Bis zu 42 Monate
Empfindlichkeit des Nachweises zirkulierender Tumorzellen als Test zum Nachweis von Tumorwachstum (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Sensitivität = % der Patienten mit nachweisbaren Mengen zirkulierender Tumorzellen unter denen, bei denen ein neues Tumorwachstum auftritt (Rückfall und/oder neuer Tumor).
Bis zu 42 Monate
Spezifität des Nachweises zirkulierender Tumorzellen als Test zum Nachweis jeglichen Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor) während der Nachuntersuchung von Frauen, von denen bekannt ist, dass sie Träger einer BRCA1-Keimbahnmutation sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Spezifität = % der Patienten mit nicht nachweisbaren Mengen an zirkulierenden Tumorzellen unter denen, bei denen kein neues Tumorwachstum auftritt (Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme).
Bis zu 42 Monate
Positiver Vorhersagewert für zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Positiver Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit eines Tumorwachstums (Rückfall und/oder neuer Tumor), wenn zirkulierende Tumorzellen nachweisbar sind.
Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert für zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Negativer Vorhersagewert = Wahrscheinlichkeit, kein Tumorwachstum zu haben, wenn keine zirkulierenden Tumorzellen nachweisbar sind.
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2014-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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