순환 종양 DNA 및 BRCA1 돌연변이 보인자의 추적 관찰(CirCa 01)
2024년 1월 29일 업데이트: Institut Curie
재발 및/또는 새로운 암 성장이 발생할 위험이 높은 BRCA1 보유자가 포함됩니다.
이 환자들은 30개월(2,5년) 동안 돌연변이 TP53 돌연변이 검출 또는 42개월(3,5년) 동안 돌연변이 TP53 돌연변이 검출 및 순환 종양 세포 검출(CTC)을 각 병원 방문 시 수행합니다(예: 기술적인 이유로 Institut Curie에 포함된 환자만 CTC 하위 연구에 참여하도록 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69273
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, 프랑스, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 시 침윤성 종양 덩어리의 증거가 없는 환자(임상 및 방사선 검사(있는 경우))
- 알려진 생식계열 BRCA1 유해 돌연변이의 보인자(개인 암 병력은 필수 사항이 아님).
- 개인 이전 암 병력이 있는 환자의 경우 연령 ≥ 30세
- 이전 암 병력이 없는 환자의 경우 연령 ≥ 40세
- 1년에 1회 이상 포함된 센터에서 후속 방문이 예정된 환자
- 의료 보험에 가입한 환자
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 침윤성 종양 덩어리(예: 4기 암 또는 아직 외과적으로 제거되지 않은 국소 암)
- 유의미하지 않은 생식계열 BRCA1 변이체의 보인자
- 생식계열 BRCA2 유해한 돌연변이 또는 변이체의 보인자
- BRCA1 관련 종양 성장 위험이 낮은 개인, 즉 예방적 양측 유방 절제술 및 부속기 절제술을 받은 여성.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
- 스스로 결정할 수 있는 능력이 없는 환자.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 정기적인 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 채혈
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환자는 병원을 방문할 때마다 채혈을 하고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRCA1 생식계열 돌연변이를 보유하는 것으로 알려진 여성의 추적 관찰 동안 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)을 검출하기 위한 시험으로서 혈장 TP53 돌연변이 검출의 민감도
기간: 최대 42개월
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민감도 = 새로운 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)을 경험한 환자 중 검출 가능한 수준의 돌연변이 TP53 ctDNA를 가진 환자의 %.
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최대 42개월
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BRCA1 생식계열 돌연변이를 보유하는 것으로 알려진 여성의 추적 관찰 동안 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)을 검출하기 위한 시험으로서 혈장 TP53 돌연변이 검출의 특이성
기간: 최대 42개월
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특이성 = 새로운 종양 성장을 경험하지 않은 환자(혈액 채취 후 6개월 이내에 진단됨) 중에서 검출할 수 없는 수준의 돌연변이 TP53 ctDNA가 있는 환자의 %.
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최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 TP53 ctDNA에 대한 양성 예측값
기간: 최대 42개월
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양성 예측값 = 돌연변이된 TP53 ctDNA가 검출될 때 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)이 있을 확률.
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최대 42개월
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돌연변이 TP53 ctDNA에 대한 음성 예측값
기간: 최대 42개월
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음성 예측값 = 돌연변이 TP53 ctDNA가 검출되지 않을 때 종양 성장이 없을 확률.
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최대 42개월
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BRCA1 생식계열 돌연변이를 보유하는 것으로 알려진 여성의 추적 관찰 동안 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)을 검출하기 위한 테스트로서 순환 종양 세포 검출의 민감도
기간: 최대 42개월
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민감도 = 새로운 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)을 경험한 환자 중 순환 종양 세포의 검출 가능한 수준을 가진 환자의 %.
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최대 42개월
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BRCA1 생식계열 돌연변이를 보유하는 것으로 알려진 여성의 추적 관찰 동안 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)을 검출하기 위한 테스트로서 순환 종양 세포 검출의 특이성
기간: 최대 42개월
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특이성 = 새로운 종양 성장을 경험하지 않은 환자 중 순환 종양 세포 수준이 감지되지 않는 환자의 %(채혈 후 6개월 이내에 진단됨).
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최대 42개월
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순환 종양 세포에 대한 양성 예측값
기간: 최대 42개월
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양성 예측값 = 순환하는 종양 세포가 감지될 때 종양 성장(재발 및/또는 새로운 종양)이 있을 확률.
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최대 42개월
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순환 종양 세포에 대한 음성 예측값
기간: 최대 42개월
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음성 예측도 = 순환하는 종양 세포가 검출되지 않을 때 종양 성장이 없을 확률.
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IC 2014-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .