Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA og opfølgning af BRCA1-mutationsbærere (CirCa 01)

29. januar 2024 opdateret af: Institut Curie
BRCA1-bærere, som er i høj risiko for at udvikle enten et tilbagefald og/eller en ny kræftvækst, vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive fulgt op i 30 måneder (2,5 år) med muteret TP53 mutationsdetektion eller i 42 måneder (3,5 år) med muteret TP53 mutationsdetektion og cirkulerende tumorcelledetektion (CTC) udført ved hvert hospitalsbesøg (for teknisk årsag kun patienter inkluderet på Institut Curie vil blive foreslået at deltage i CTC-delstudiet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69273
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient uden tegn på nogen invasiv tumormasse ved inklusion (kliniske og, hvis nogen, radiologiske undersøgelser)
  2. Bærere af kendt skadelig mutation i kimlinien BRCA1 (en personlig historie med kræft er IKKE obligatorisk).
  3. Alder ≥ 30 år for patient med personlig tidligere kræfthistorie
  4. Alder ≥ 40 år for patient uden personlig tidligere kræfthistorie
  5. Patient, der planlægges et opfølgningsbesøg i inklusiv center mindst én gang årligt
  6. Patient med sundhedsforsikring
  7. Underskrevet informeret samtykke af patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med invasive tumormasser (f. stadium IV cancer eller lokaliseret cancer endnu ikke fjernet kirurgisk)
  2. Bærere af kimlinie BRCA1 variant af ukendt betydning
  3. Bærere af kimlinie BRCA2 skadelig mutation eller variant
  4. Personer med lav risiko for BRCA1-relateret tumorvækst, dvs. kvinder, der har gennemgået profylaktisk bilateral mastektomi OG adneksektomi.
  5. Enhver medicinsk eller anden tilstand, der efter investigators mening gjorde patienten uegnet til denne undersøgelse
  6. Patient frataget evnen til at bestemme på egen hånd.
  7. Patient ude af stand til at få en regelmæssig opfølgning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøvetagning
Procedure: Blodprøvetagning

Patienterne vil få taget blodprøver ved hvert besøg på hospitalet,

  • med maksimalt 1 blodprøve hver 3. måned, i fravær af nogen unormal klinisk/radiologisk undersøgelse
  • med maksimalt 1 blodprøve hver uge, i tilfælde af unormal klinisk/radiologisk undersøgelse, der kræver yderligere undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af plasma TP53-mutationsdetektion som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Sensitivitet = % af patienter med påviselige niveauer af muteret TP53 ctDNA blandt dem, der oplever en ny tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor).
Op til 42 måneder
Specificitet af plasma TP53-mutationsdetektion som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Specificitet = % af patienter med uopdagelige niveauer af muteret TP53 ctDNA blandt dem, der ikke oplever en ny tumorvækst (diagnosticeret inden for 6 måneder efter blodprøvetagningen).
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi for muteret TP53 ctDNA
Tidsramme: Op til 42 måneder
Positiv prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at have en tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor), når muteret TP53 ctDNA kan påvises.
Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi for muteret TP53 ctDNA
Tidsramme: Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at være uden tumorvækst, når muteret TP53 ctDNA ikke kan påvises.
Op til 42 måneder
Følsomhed af påvisning af cirkulerende tumorceller som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Sensitivitet = % af patienter med påviselige niveauer af cirkulerende tumorceller blandt dem, der oplever en ny tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor).
Op til 42 måneder
Specificitet af påvisning af cirkulerende tumorceller som en test til at påvise enhver tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor) under opfølgningen af ​​kvinder, der vides at bære BRCA1-kimlinjemutation
Tidsramme: Op til 42 måneder
Specificitet = % af patienter med uopdagelige niveauer af cirkulerende tumorceller blandt dem, der ikke oplever en ny tumorvækst (diagnosticeret inden for 6 måneder efter blodprøvetagningen).
Op til 42 måneder
Positiv prædiktiv værdi for cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Op til 42 måneder
Positiv prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at have en tumorvækst (tilbagefald og/eller ny tumor), når cirkulerende tumorceller kan påvises.
Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi for cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Op til 42 måneder
Negativ prædiktiv værdi = Sandsynlighed for at være uden tumorvækst, når cirkulerende tumorceller ikke kan påvises.
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Anslået)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner