Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующая опухолевая ДНК и последующее наблюдение за носителями мутации BRCA1 (CirCa 01)

29 января 2024 г. обновлено: Institut Curie
Будут включены носители BRCA1, которые подвержены высокому риску развития рецидива и/или нового роста рака. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 месяцев (2,5 года) с выявлением мутированной мутации ТР53 или в течение 42 месяцев (3,5 года) с выявлением мутированной мутации ТР53 и выявлением циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), проводимых при каждом посещении больницы (для техническая причина, только пациенты, включенные в Институт Кюри, будут предложены для участия в субисследовании CTC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69273
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Франция, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент без каких-либо признаков инвазивной опухолевой массы на момент включения (клинические и, если есть, рентгенологические исследования)
  2. Носители известной вредной мутации BRCA1 зародышевой линии (личный анамнез рака НЕ ​​является обязательным).
  3. Возраст ≥ 30 лет для пациентов с раком в анамнезе
  4. Возраст ≥ 40 лет для пациентов без онкологических заболеваний в анамнезе
  5. Пациент, которому запланирован контрольный визит во включающий центр не реже одного раза в год
  6. Пациент, имеющий медицинскую страховку
  7. Подписанное пациентом информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент с инвазивными опухолевыми массами (например, рак IV стадии или локализованный рак, еще не удаленный хирургическим путем)
  2. Носители зародышевого варианта BRCA1 неизвестного значения
  3. Носители вредной мутации или варианта BRCA2 зародышевой линии
  4. Лица с низким риском роста опухоли, связанной с BRCA1, то есть женщины, перенесшие профилактическую двустороннюю мастэктомию И аднексэктомию.
  5. Любое медицинское или другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало пациента непригодным для данного исследования.
  6. Больная лишена возможности самостоятельно принимать решения.
  7. Пациент не может регулярно наблюдаться по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Забор крови
Процедура: Забор крови

Пациенты будут брать кровь при каждом посещении больницы,

  • с максимум 1 взятием крови каждые 3 месяца, при отсутствии каких-либо отклонений от нормы клинического/радиологического исследования
  • с максимум 1 забором крови каждую неделю, в случае отклонения от нормы клинического/радиологического исследования, которое требует дальнейшего исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения мутации TP53 в плазме в качестве теста для выявления любого роста опухоли (рецидива и/или новой опухоли) во время наблюдения за женщинами, о которых известно, что они являются носителями зародышевой мутации BRCA1
Временное ограничение: До 42 месяцев
Чувствительность = % пациентов с определяемыми уровнями мутированной цДНК TP53 среди тех, у кого наблюдается новый рост опухоли (рецидив и/или новая опухоль).
До 42 месяцев
Специфичность обнаружения мутации TP53 в плазме в качестве теста для выявления любого роста опухоли (рецидива и/или новой опухоли) во время наблюдения за женщинами, о которых известно, что они являются носителями зародышевой мутации BRCA1
Временное ограничение: До 42 месяцев
Специфичность = % пациентов с неопределяемым уровнем мутированной цДНК TP53 среди тех, у кого не наблюдается нового роста опухоли (диагностировано в течение 6 месяцев после забора крови).
До 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность для мутированной цДНК TP53
Временное ограничение: До 42 месяцев
Положительное прогностическое значение = вероятность роста опухоли (рецидива и/или новой опухоли) при обнаружении мутированной цДНК TP53.
До 42 месяцев
Отрицательное прогностическое значение для мутированной цДНК TP53
Временное ограничение: До 42 месяцев
Отрицательное прогностическое значение = вероятность отсутствия роста опухоли, когда мутантная цДНК TP53 не обнаруживается.
До 42 месяцев
Чувствительность обнаружения циркулирующих опухолевых клеток в качестве теста для выявления любого роста опухоли (рецидива и/или новой опухоли) во время наблюдения за женщинами, о которых известно, что они являются носителями зародышевой мутации BRCA1
Временное ограничение: До 42 месяцев
Чувствительность = % пациентов с обнаруживаемым уровнем циркулирующих опухолевых клеток среди тех, у кого наблюдается новый рост опухоли (рецидив и/или новая опухоль).
До 42 месяцев
Специфичность обнаружения циркулирующих опухолевых клеток в качестве теста для выявления любого роста опухоли (рецидива и/или новой опухоли) во время наблюдения за женщинами, о которых известно, что они являются носителями зародышевой мутации BRCA1
Временное ограничение: До 42 месяцев
Специфичность = % пациентов с неопределяемым уровнем циркулирующих опухолевых клеток среди тех, у кого не наблюдается нового роста опухоли (диагностировано в течение 6 месяцев после забора крови).
До 42 месяцев
Положительное прогностическое значение для циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: До 42 месяцев
Положительная прогностическая ценность = вероятность роста опухоли (рецидива и/или новой опухоли) при обнаружении циркулирующих опухолевых клеток.
До 42 месяцев
Отрицательное прогностическое значение для циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: До 42 месяцев
Отрицательное прогностическое значение = вероятность отсутствия роста опухоли, когда циркулирующие опухолевые клетки не обнаруживаются.
До 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2014-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться