ADN tumoral circulant et suivi des porteurs de la mutation BRCA1 (CirCa 01)
29 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie
Les porteurs de BRCA1 qui présentent un risque élevé de développer une rechute et/ou une nouvelle croissance cancéreuse seront inclus.
Ces patients seront suivis pendant 30 mois (2,5 ans) avec détection de la mutation TP53 mutée ou pendant 42 mois (3,5 ans) avec détection de la mutation TP53 mutée et détection des cellules tumorales circulantes (CTC) réalisées à chaque visite hospitalière (pour raison technique seuls les patients inclus à l'Institut Curie seront proposés pour participer à la sous-étude CTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69273
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, France, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient sans signe de masse tumorale invasive à l'inclusion (examens cliniques et, le cas échéant, radiologiques)
- Porteurs d'une mutation délétère connue de la lignée germinale BRCA1 (un antécédent personnel de cancer n'est PAS obligatoire).
- Âge ≥ 30 ans pour le patient ayant des antécédents personnels de cancer
- Âge ≥ 40 ans pour le patient sans antécédent personnel de cancer
- Patient dont une visite de suivi est programmée dans le centre d'inclusion au moins une fois par an
- Patient ayant une assurance maladie
- Consentement éclairé signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des masses tumorales invasives (par ex. cancer de stade IV ou cancer localisé non encore enlevé chirurgicalement)
- Porteurs du variant germinal BRCA1 de signification inconnue
- Porteurs de la mutation ou variante délétère germinale BRCA2
- Les personnes présentant un faible risque de croissance tumorale liée à BRCA1, c'est-à-dire les femmes ayant subi une mastectomie bilatérale prophylactique ET une annexectomie.
- Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le patient inapte à cette étude
- Patient privé de la capacité de décider par lui-même.
- Patient incapable d'avoir un suivi régulier pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise de sang
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Les patients auront une prise de sang à chaque visite à l'hôpital,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la détection de la mutation plasmatique TP53 comme test pour détecter toute croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur) lors du suivi des femmes connues pour être porteuses de la mutation germinale BRCA1
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Sensibilité = % de patients présentant des niveaux détectables d'ADNct TP53 muté parmi ceux qui présentent une nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur).
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Jusqu'à 42 mois
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Spécificité de la détection de la mutation plasmatique TP53 comme test pour détecter toute croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur) lors du suivi des femmes connues pour être porteuses de la mutation germinale BRCA1
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Spécificité = % de patients présentant des niveaux indétectables d'ADNct TP53 muté parmi ceux qui ne présentent pas de nouvelle croissance tumorale (diagnostiquée dans les 6 mois après le prélèvement sanguin).
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Jusqu'à 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive pour le ctDNA TP53 muté
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive positive = Probabilité d'avoir une croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur) lorsque l'ADNct TP53 muté est détectable.
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Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive négative pour le ctDNA TP53 muté
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive négative = Probabilité d'être sans croissance tumorale lorsque l'ADNct TP53 muté n'est pas détectable.
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Jusqu'à 42 mois
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Sensibilité de la détection des cellules tumorales circulantes comme test pour détecter toute croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur) lors du suivi des femmes connues pour être porteuses de la mutation germinale BRCA1
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Sensibilité = % de patients avec des niveaux détectables de cellules tumorales circulantes parmi ceux qui connaissent une nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur).
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Jusqu'à 42 mois
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Spécificité de la détection des cellules tumorales circulantes comme test pour détecter toute croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur) lors du suivi des femmes connues pour être porteuses de la mutation germinale BRCA1
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Spécificité = % de patients présentant des niveaux indétectables de cellules tumorales circulantes parmi ceux qui ne présentent pas de nouvelle croissance tumorale (diagnostiquée dans les 6 mois après le prélèvement sanguin).
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Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive positive des cellules tumorales circulantes
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive positive = Probabilité d'avoir une croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur) lorsque les cellules tumorales circulantes sont détectables.
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Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive négative des cellules tumorales circulantes
Délai: Jusqu'à 42 mois
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Valeur prédictive négative = Probabilité d'être sans croissance tumorale lorsque les cellules tumorales en circulation ne sont pas détectables.
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Jusqu'à 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimé)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2014-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .