Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza i obserwacja nosicieli mutacji BRCA1 (ok. 01)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie
Uwzględnieni zostaną nosiciele BRCA1, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby i/lub nowego rozrostu nowotworu. Tacy pacjenci będą poddani obserwacji przez 30 miesięcy (2,5 roku) z wykrywaniem zmutowanej mutacji TP53 lub przez 42 miesiące (3,5 roku) z wykrywaniem mutacji zmutowanej TP53 i wykrywaniem krążących komórek nowotworowych (CTC) podczas każdej wizyty w szpitalu (np. z powodów technicznych do udziału w podbadaniu CTC zostaną zaproponowani tylko pacjenci włączeni do Institut Curie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69273
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francja, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent bez dowodów na inwazyjną masę guza w momencie włączenia (badania kliniczne i, jeśli takie istnieją, radiologiczne)
  2. Nosiciele znanej szkodliwej mutacji BRCA1 linii zarodkowej (osobista historia raka NIE jest obowiązkowa).
  3. Wiek ≥ 30 lat dla pacjenta z osobistą historią raka
  4. Wiek ≥ 40 lat dla pacjenta bez osobistej historii raka
  5. Pacjent, u którego co najmniej raz w roku wyznaczona jest wizyta kontrolna w ośrodku włączającym
  6. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne
  7. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zgłaszający się z inwazyjnymi masami guza (np. rak w stadium IV lub rak zlokalizowany, jeszcze nieusunięty chirurgicznie)
  2. Nosiciele wariantu linii zarodkowej BRCA1 o nieznanym znaczeniu
  3. Nosiciele szkodliwej mutacji lub wariantu linii zarodkowej BRCA2
  4. Osoby z niskim ryzykiem wzrostu guza związanego z BRCA1, tj. kobiety, które przeszły profilaktyczną obustronną mastektomię ORAZ adneksektomię.
  5. Jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania
  6. Pacjentka pozbawiona możliwości samodzielnego decydowania.
  7. Pacjent niezdolny do regularnych wizyt kontrolnych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie próbek krwi
Procedura: Pobieranie próbek krwi

Podczas każdej wizyty w szpitalu pacjenci będą mieli pobieraną krew,

  • z maksymalnie 1 pobraniem krwi co 3 miesiące, przy braku nieprawidłowych wyników badania klinicznego/radiologicznego
  • z maksymalnie 1 pobraniem krwi co tydzień, w przypadku nieprawidłowego badania klinicznego/radiologicznego wymagającego dalszych badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania mutacji TP53 w osoczu jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czułość = % pacjentów z wykrywalnymi poziomami zmutowanego ctDNA TP53 wśród tych, u których wystąpił nowy wzrost guza (nawrót i/lub nowy guz).
Do 42 miesięcy
Swoistość wykrywania mutacji TP53 w osoczu jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Swoistość = % pacjentów z niewykrywalnym poziomem zmutowanego TP53 ctDNA wśród tych, u których nie wystąpił nowy wzrost guza (zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy po pobraniu krwi).
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna dla zmutowanego TP53 ctDNA
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo wzrostu guza (nawrót i/lub nowy guz), gdy wykrywalny jest zmutowany TP53 ctDNA.
Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla zmutowanego TP53 ctDNA
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdopodobieństwo braku wzrostu guza, gdy zmutowany TP53 ctDNA nie jest wykrywalny.
Do 42 miesięcy
Czułość wykrywania krążących komórek nowotworowych jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Czułość = % pacjentów z wykrywalnym poziomem krążących komórek nowotworowych wśród tych, u których wystąpił nowy wzrost guza (nawrót i/lub nowy guz).
Do 42 miesięcy
Swoistość wykrywania krążących komórek nowotworowych jako testu do wykrywania wzrostu guza (nawrotu i/lub nowego guza) podczas obserwacji kobiet, o których wiadomo, że są nosicielkami mutacji germinalnej BRCA1
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Swoistość = % pacjentów z niewykrywalnym poziomem krążących komórek nowotworowych wśród tych, u których nie wystąpił nowy wzrost guza (zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy po pobraniu krwi).
Do 42 miesięcy
Dodatnia wartość predykcyjna dla krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna = prawdopodobieństwo wzrostu guza (nawrót i/lub nowy guz), gdy wykrywane są krążące komórki nowotworowe.
Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna dla krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna = Prawdopodobieństwo braku wzrostu guza, gdy krążące komórki nowotworowe nie są wykrywalne.
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2014-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj