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DNA tumorale circolante e follow-up dei portatori di mutazione BRCA1 (CirCa 01)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Institut Curie
Saranno inclusi i portatori di BRCA1 ad alto rischio di sviluppare una ricaduta e/o una nuova crescita tumorale. Questi pazienti saranno seguiti per 30 mesi (2,5 anni) con rilevamento della mutazione TP53 mutata o per 42 mesi (3,5 anni) con rilevamento della mutazione TP53 mutata e rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) eseguiti ad ogni visita ospedaliera (per motivo tecnico solo i pazienti inclusi presso l'Institut Curie saranno proposti per partecipare al sottostudio CTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69273
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-cloud, Francia, 92210
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente senza evidenza di massa tumorale invasiva al momento dell'inclusione (esami clinici e, se del caso, radiologici)
  2. Portatori di mutazione deleteria nota della linea germinale BRCA1 (NON è obbligatoria una storia personale di cancro).
  3. Età ≥ 30 anni per il paziente con precedente storia personale di cancro
  4. Età ≥ 40 anni per il paziente senza precedente storia personale di cancro
  5. Paziente per il quale è programmata una visita di controllo nel centro di inclusione almeno una volta all'anno
  6. Paziente che ha un'assicurazione sanitaria
  7. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta masse tumorali invasive (ad es. cancro allo stadio IV o cancro localizzato non ancora rimosso chirurgicamente)
  2. Portatori della variante germinale BRCA1 di significato sconosciuto
  3. Portatori della mutazione o variante deleteria BRCA2 della linea germinale
  4. Individui con un basso rischio di crescita tumorale correlata a BRCA1, ovvero donne sottoposte a mastectomia bilaterale profilattica E annessectomia.
  5. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha reso il paziente inadatto a questo studio
  6. Paziente privato della capacità di decidere da solo.
  7. Paziente impossibilitato ad avere un follow-up regolare per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue
Procedura: Prelievo di sangue

I pazienti riceveranno un prelievo di sangue ad ogni visita in ospedale,

  • con un massimo di 1 prelievo ogni 3 mesi, in assenza di qualsiasi esame clinico/radiologico anomalo
  • con un massimo di 1 prelievo di sangue ogni settimana, in caso di esame clinico/radiologico anomalo che richieda ulteriori accertamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento della mutazione plasmatica TP53 come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sensibilità = % di pazienti con livelli rilevabili di ctDNA mutato di TP53 tra coloro che manifestano una nuova crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore).
Fino a 42 mesi
Specificità del rilevamento della mutazione plasmatica TP53 come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Specificità = % di pazienti con livelli non rilevabili di ctDNA mutato di TP53 tra coloro che non presentano una nuova crescita tumorale (diagnosticata entro 6 mesi dal prelievo di sangue).
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo per ctDNA TP53 mutato
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo positivo = Probabilità di avere una crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) quando è rilevabile il ctDNA mutato di TP53.
Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo per ctDNA TP53 mutato
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo = Probabilità di essere senza crescita tumorale quando il ctDNA mutato TP53 non è rilevabile.
Fino a 42 mesi
Sensibilità del rilevamento delle cellule tumorali circolanti come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Sensibilità = % di pazienti con livelli rilevabili di cellule tumorali circolanti tra coloro che sperimentano una nuova crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore).
Fino a 42 mesi
Specificità del rilevamento delle cellule tumorali circolanti come test per rilevare qualsiasi crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) durante il follow-up di donne note per essere portatrici della mutazione germinale BRCA1
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Specificità = % di pazienti con livelli non rilevabili di cellule tumorali circolanti tra coloro che non presentano una nuova crescita tumorale (diagnosticata entro 6 mesi dal prelievo di sangue).
Fino a 42 mesi
Valore predittivo positivo per le cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo positivo = Probabilità di avere una crescita tumorale (recidiva e/o nuovo tumore) quando le cellule tumorali circolanti sono rilevabili.
Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo per le cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Valore predittivo negativo = Probabilità di essere senza crescita tumorale quando le cellule tumorali circolanti non sono rilevabili.
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2014-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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