DNA de tumor circulante e acompanhamento de portadores de mutação BRCA1 (CirCa 01)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Os portadores de BRCA1 que estão em alto risco de desenvolver uma recaída e/ou um novo crescimento de câncer serão incluídos.
Estes pacientes serão acompanhados durante 30 meses (2,5 anos) com detecção da mutação TP53 mutada ou durante 42 meses (3,5 anos) com detecção da mutação TP53 mutada e detecção de células tumorais circulantes (CTC) realizada em cada visita hospitalar (para motivo técnico apenas pacientes incluídos no Institut Curie serão propostos para participar do subestudo CTC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69273
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Saint-cloud, França, 92210
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sem evidência de qualquer massa tumoral invasiva no momento da inclusão (exames clínicos e, se houver, radiológicos)
- Portadores de mutação deletéria conhecida da linhagem germinativa BRCA1 (uma história pessoal de câncer NÃO é obrigatória).
- Idade ≥ 30 anos para paciente com história pessoal prévia de câncer
- Idade ≥ 40 anos para paciente sem história pessoal prévia de câncer
- Paciente com consulta de seguimento agendada no centro de inclusão pelo menos uma vez por ano
- Paciente com seguro de saúde
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando massas tumorais invasivas (p. câncer estágio IV ou câncer localizado ainda não removido cirurgicamente)
- Portadores da variante germinativa BRCA1 de significado desconhecido
- Portadores da mutação ou variante deletéria do BRCA2 da linhagem germinativa
- Indivíduos com baixo risco de crescimento tumoral relacionado ao BRCA1, ou seja, mulheres submetidas a mastectomia bilateral profilática E anexectomia.
- Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do Investigador, tornasse o paciente inadequado para este estudo
- Paciente privada da capacidade de decidir por conta própria.
- Paciente impossibilitado de ter acompanhamento regular por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostra de sangue
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Os pacientes terão uma coleta de sangue em cada visita ao hospital,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da detecção da mutação TP53 plasmática como um teste para detectar qualquer crescimento tumoral (recidiva e/ou novo tumor) durante o acompanhamento de mulheres portadoras da mutação germinativa BRCA1
Prazo: Até 42 meses
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Sensibilidade = % de pacientes com níveis detectáveis de ctDNA TP53 mutado entre aqueles que apresentam um novo crescimento tumoral (recaída e/ou novo tumor).
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Até 42 meses
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Especificidade da detecção da mutação TP53 plasmática como um teste para detectar qualquer crescimento tumoral (recidiva e/ou novo tumor) durante o acompanhamento de mulheres portadoras da mutação germinativa BRCA1
Prazo: Até 42 meses
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Especificidade = % de pacientes com níveis indetectáveis de TP53 ctDNA mutado entre aqueles que não apresentam crescimento de um novo tumor (diagnosticado dentro de 6 meses após a coleta de sangue).
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Até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo para ctDNA TP53 mutado
Prazo: Até 42 meses
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Valor preditivo positivo = probabilidade de crescimento do tumor (recaída e/ou novo tumor) quando o ctDNA TP53 mutado é detectável.
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Até 42 meses
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Valor preditivo negativo para ctDNA TP53 mutado
Prazo: Até 42 meses
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Valor preditivo negativo = probabilidade de não haver crescimento tumoral quando o ctDNA TP53 mutado não é detectável.
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Até 42 meses
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Sensibilidade da detecção de células tumorais circulantes como um teste para detectar qualquer crescimento tumoral (recidiva e/ou novo tumor) durante o acompanhamento de mulheres portadoras da mutação germinativa BRCA1
Prazo: Até 42 meses
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Sensibilidade = % de pacientes com níveis detectáveis de células tumorais circulantes entre aqueles que apresentam um novo crescimento tumoral (recidiva e/ou novo tumor).
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Até 42 meses
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Especificidade da detecção de células tumorais circulantes como um teste para detectar qualquer crescimento tumoral (recidiva e/ou novo tumor) durante o acompanhamento de mulheres portadoras da mutação germinativa BRCA1
Prazo: Até 42 meses
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Especificidade = % de pacientes com níveis indetectáveis de células tumorais circulantes entre aqueles que não apresentam um novo crescimento tumoral (diagnosticado dentro de 6 meses após a coleta de sangue).
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Até 42 meses
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Valor preditivo positivo para células tumorais circulantes
Prazo: Até 42 meses
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Valor preditivo positivo = Probabilidade de crescimento tumoral (recidiva e/ou novo tumor) quando células tumorais circulantes são detectáveis.
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Até 42 meses
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Valor preditivo negativo para células tumorais circulantes
Prazo: Até 42 meses
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Valor preditivo negativo = probabilidade de não haver crescimento tumoral quando as células tumorais circulantes não são detectáveis.
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Até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, DR, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IC 2014-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .